Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование по описанию применения омализумаба у пациентов с трудноконтролируемой астмой

19 июля 2011 г. обновлено: Fiks, Iara Nely, M.D.

Целью данного исследования является описание опыта применения омализумаба в реальных условиях у пациентов с неконтролируемой тяжелой астмой, посещаемых в специализированных амбулаторных клиниках, а также его эффективности и безопасности. Эффективность омализумаба в наблюдаемой популяции будет оцениваться как уменьшение неконтролируемых явлений, связанных с астмой, т. посещений, госпитализации и лечения астмы (уменьшение количества лекарств от астмы).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Астма

Подробное описание

Омализумаб показан детям старше 6 лет с диагнозом трудно поддающейся контролю астмы, представляющей собой компонент атопии, продемонстрированный преимущественно положительными кожными тестами (прик-тест) или реактивностью in vitro (раст) аллергенов, распространенных ингалянтов. У пациентов также должен быть общий уровень IgE в сыворотке от 30 до 700 МЕ/мл. У детей до 12 лет уровень IgE находится в пределах от 30 до 300 МЕ/мл.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - Sao Paulo, Бразилия, 04508011
    - Iara Nely Fiks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БАСТМОЙ

Описание

Критерии включения:

Пациенты с оптимальным лечением астмы, хорошим соблюдением режима лечения и отсутствием ответа на лечение в соответствии с консенсусом по астме (GINA/NAEEP и Латиноамериканский консенсус в отношении трудноизлечимой астмы)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество госпитализаций по поводу астмы Временное ограничение: ОДИН ГОД ПРИМЕНЕНИЯ омализумаба	ОДИН ГОД ПРИМЕНЕНИЯ омализумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уменьшите дозы пероральных стероидов Временное ограничение: ОДИН ГОД ПРИМЕНЕНИЯ омализумаба	ОДИН ГОД ПРИМЕНЕНИЯ омализумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fiks, Iara Nely, M.D.

Следователи

Главный следователь: iara n fiks, md, pulmonary sao luiz hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)