- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01398150
Tranebær forbedrer menneskelig immunfunksjon og reduserer sykdom
16. september 2011 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av en drikk laget med tranebærpolyfenoler og proantocyanidiner er effektivt for å modifisere immunfunksjonen ved å øke immuncelleproliferasjon, cytokinproduksjon og antioksidantkapasitet.
Hvis immuncelleproliferasjonen forbedres, forventes forsøkspersonene å ha færre forkjølelses- og influensasymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen (tranebærdrikk) eller placebogruppen, og hver vil bli instruert om å innta testdrikkene to ganger daglig i 70 dager.
Drikken er ikke kommersielt tilberedt juice, men er en drikk tilberedt med et ekstrakt av tranebær som inneholder polyfenoler og proantocyanidiner.
Blod tas ved baseline og dag 70.
Forsøkspersonene får en dagbok for å holde oversikt over forkjølelses- og influensasymptomene.
Serum brukes til å bestemme antioksidantaktiviteten ved hjelp av ORAC-metoden.
Perifere mononukleære blodceller isoleres fra blodprøven og brukes ferske, dyrket i 24 timer eller dyrket i 10 dager.
Nyisolerte celler vil bli brukt til å bestemme αβ-T, γδ-T, B og NK celletall og deretter dyrket i autologt serum i 10 dager for å bestemme hvor godt de formerer seg.
Supernatanten fra 24-timers kulturer vil bli brukt til cytokinbestemmelse.
Hvis cellene har blitt primet av drikken laget med tranebærforbindelser, forventer etterforskerne at cellene vil spre seg i større grad og har modifisert cytokinproduksjon sammenlignet med placebo.
Hvis drikken laget med tranebærforbindelser øker spredningen av en eller flere av disse celletypene (αβ-T, γδ T, B eller NK celle), så er det mulig at det vil være færre forkjølelses- og influensasymptomer i gruppen som bruker tranebærdrikk.
Sykdomsforekomst forventes ikke å endre seg, kun alvorlighetsgraden av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helse mann eller ikke-gravid kvinne
- Mellom 21 og 50 år
- BMI mellom 18 og 35
Ekskluderingskriterier:
- Høyt blodtrykk defineres som 140/90
- Pågående eller kronisk sykdom eller infeksjon
- På hypertensive medisiner, immunsuppressive medisiner, antibiotika eller kronisk bruk av NSAID
- Tar plantebaserte kosttilskudd, antioksidanttilskudd eller probiotika
- Vegetarisk eller strengt vegansk
- Drikk mer enn 1 kopp te (is eller varm) per dag
- Drikker mer enn 2 glass alkoholholdige drikker per dag
- Spis mer enn 7 frukt og grønnsaker per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Søtet drikke
ser ut som og gis på samme måte som den eksperimentelle behandlingen, men inneholder ingen aktiv ingrediens
|
en 15 unse flaske drikke konsumert daglig
|
|
Eksperimentell: Tranebærdrikke
15 unse flaske tranebærdrikk konsumert daglig i 70 dager
|
en 15 unse flaske konsumert daglig i 70 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske modifikasjoner av immuncellefunksjon
Tidsramme: 70 dager
|
Spredning av γδ-T-celler når de dyrkes ex vivo i autologt serum
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkjølelses- og influensasymptomer
Tidsramme: 70 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av forkjølelses- og influensasymptomer, totalt og individuelt.
Andre tegn på alvorlighetsgrad, for eksempel besøk til lege eller helseklinikk, reduksjon i daglige aktiviteter, medisiner foreskrevet eller kjøpt OTC.
|
70 dager
|
|
Antiinflammatorisk utfall
Tidsramme: 70 dager
|
Serumantioksidantstatus, cytokinproduksjon og spredning av αβ-T-, B- og NK-celler
|
70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CB-79545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .