- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01398150
Tranbär förbättrar mänsklig immunfunktion och minskar sjukdom
16 september 2011 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna studie är att avgöra om konsumtion av en dryck gjord med tranbärspolyfenoler och proantocyanidiner är effektivt för att modifiera immunförsvaret genom att förbättra immuncellsproliferation, cytokinproduktion och antioxidantkapacitet.
Om immuncellsproliferationen förbättras förväntas försökspersonerna ha färre förkylnings- och influensasymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell studie.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen behandlingsgruppen (tranbärsdryck) eller placebogruppen och var och en kommer att instrueras att konsumera testdryckerna två gånger om dagen i 70 dagar.
Drycken är inte kommersiellt beredd juice, utan är en dryck beredd med ett extrakt av tranbär som innehåller polyfenoler och proantocyanidiner.
Blod tas vid baslinjen och dag 70.
Försökspersonerna får en dagbok för att registrera sina förkylnings- och influensasymptom.
Serum används för att bestämma antioxidantaktiviteten med ORAC-metoden.
Perifera mononukleära blodceller isoleras från blodtagningen och används färska, odlade i 24 timmar eller odlade i 10 dagar.
Nyligen isolerade celler kommer att användas för att bestämma αβ-T, γδ-T, B och NK-cellantal och sedan odlas i autologt serum under 10 dagar för att bestämma hur väl de prolifererar.
Supernatanten från 24-timmarskulturer kommer att användas för cytokinbestämning.
Om celler har förbehandlats av drycken gjord med tranbärsföreningar, förväntar sig forskarna att cellerna ska föröka sig i större utsträckning och ha modifierad cytokinproduktion jämfört med placebo.
Om drycken gjord med tranbärsföreningar ökar spridningen av en eller flera av dessa celltyper (αβ-T, γδ T, B eller NK-celler), är det möjligt att det blir färre förkylnings- och influensasymptom i gruppen som konsumerar tranbärsdryck.
Sjukdomsförekomsten förväntas inte förändras, bara sjukdomens svårighetsgrad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsa man eller icke-gravid kvinna
- Mellan 21 och 50 år
- BMI mellan 18 och 35
Exklusions kriterier:
- Högt blodtryck definieras som 140/90
- Pågående eller kronisk sjukdom eller infektion
- På hypertensiv medicin, immunsuppressiva läkemedel, antibiotika eller kronisk användning av NSAID
- Tar växtbaserade kosttillskott, antioxidanttillskott eller probiotika
- Vegetarisk eller strikt vegan
- Drick mer än 1 kopp te (is eller varmt) per dag
- Dricker mer än 2 glas alkoholhaltiga drycker per dag
- Konsumera mer än 7 frukter och grönsaker per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sötad dryck
ser ut och ges på samma sätt som den experimentella behandlingen men innehåller ingen aktiv ingrediens
|
en 15 ounce flaska dryck som konsumeras dagligen
|
|
Experimentell: Tranbärsdryck
15 uns flaska tranbärsdryck som konsumeras dagligen i 70 dagar
|
en 15 ounce flaska som konsumeras dagligen i 70 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska modifieringar av immuncellers funktion
Tidsram: 70 dagar
|
Proliferation av γδ-T-celler vid odling ex vivo i autologt serum
|
70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på förkylning och influensa
Tidsram: 70 dagar
|
Förekomst och svårighetsgrad av förkylnings- och influensasymptom, totalt och individuellt.
Andra tecken på svårighetsgrad, till exempel besök hos läkare eller hälsoklinik, minskning av dagliga aktiviteter, utskrivna eller köpta receptfria läkemedel.
|
70 dagar
|
|
Antiinflammatoriskt resultat
Tidsram: 70 dagar
|
Serumantioxidantstatus, cytokinproduktion och proliferation av αβ-T, B och NK-celler
|
70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CB-79545
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .