- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01398150
El arándano mejora la función inmunológica humana y reduce las enfermedades
16 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es determinar si el consumo de una bebida hecha con polifenoles y proantocianidinas de arándano es efectivo para modificar la función inmunológica al mejorar la proliferación de células inmunológicas, la producción de citoquinas y la capacidad antioxidante.
Si se mejora la proliferación de células inmunitarias, se espera que los sujetos tengan menos síntomas de resfriado y gripe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento (bebida de arándano) o al grupo de placebo y se les indicará a cada uno que consuma las bebidas de prueba dos veces al día durante 70 días.
La bebida no es un jugo preparado comercialmente, sino una bebida preparada con un extracto de arándano que contiene polifenoles y proantocianidinas.
Se extrae sangre al inicio del estudio y el día 70.
Los sujetos reciben un diario para llevar un registro de sus síntomas de resfriado y gripe.
El suero se utiliza para determinar la actividad antioxidante por el método ORAC.
Las células mononucleares de sangre periférica se aíslan de la extracción de sangre y se usan frescas, se cultivan durante 24 horas o se cultivan durante 10 días.
Las células recién aisladas se utilizarán para determinar el número de células αβ-T, γδ-T, B y NK y luego se cultivarán en suero autólogo durante 10 días para determinar qué tan bien proliferan.
El sobrenadante de los cultivos de 24 horas se utilizará para la determinación de citoquinas.
Si las células han sido estimuladas por la bebida hecha con compuestos de arándano, los investigadores esperan que las células proliferen en mayor medida y hayan modificado la producción de citoquinas en comparación con el placebo.
Si la bebida hecha con compuestos de arándano aumenta la proliferación de uno o más de estos tipos de células (células αβ-T, γδ T, B o NK), entonces es posible que haya menos síntomas de resfriado y gripe en el grupo que consume la bebida. bebida de arándanos.
No se espera que cambie la incidencia de la enfermedad, solo la gravedad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud hombre o mujer no embarazada
- Entre los 21 y 50 años
- IMC entre 18 y 35
Criterio de exclusión:
- Presión arterial alta definida como 140/90
- Enfermedad o infección continua o crónica
- Con medicación antihipertensiva, fármacos inmunosupresores, antibióticos o uso crónico de AINE
- Tomar suplementos dietéticos a base de plantas, suplementos antioxidantes o probióticos
- Vegetariano o vegano estricto
- Consumir más de 1 taza de té (helado o caliente) por día
- Consume más de 2 vasos de bebidas alcohólicas al día
- Consumir más de 7 frutas y verduras al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Bebida endulzada
parece y se administra de la misma manera que el tratamiento experimental pero no contiene ningún ingrediente activo
|
una botella de 15 onzas de bebida consumida diariamente
|
|
Experimental: Bebida de arándano
Botella de 15 onzas de bebida de arándano consumida diariamente durante 70 días
|
una botella de 15 onzas consumida diariamente durante 70 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificaciones fisiológicas de la función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 70 días
|
Proliferación de células γδ-T cuando se cultivan ex vivo en suero autólogo
|
70 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de resfriado y gripe
Periodo de tiempo: 70 días
|
Incidencia y gravedad de los síntomas de resfriado y gripe, total e individual.
Otros signos de gravedad, por ejemplo, visitas al médico o clínica de salud, reducción en las actividades diarias, medicamentos recetados o comprados sin receta.
|
70 días
|
|
Resultado antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 70 días
|
Estado antioxidante sérico, producción de citoquinas y proliferación de células αβ-T, B y NK
|
70 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CB-79545
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .