- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398150
Il mirtillo migliora la funzione immunitaria umana e riduce le malattie
16 settembre 2011 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di una bevanda a base di polifenoli e proantocianidine del mirtillo rosso sia efficace nel modificare la funzione immunitaria migliorando la proliferazione delle cellule immunitarie, la produzione di citochine e la capacità antiossidante.
Se la proliferazione delle cellule immunitarie è migliorata, i soggetti dovrebbero avere meno sintomi di raffreddore e influenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Trattamento (bevanda al mirtillo rosso) o al gruppo Placebo e ciascuno verrà incaricato di consumare le bevande di prova due volte al giorno per 70 giorni.
La bevanda non è un succo preparato commercialmente, ma è una bevanda preparata con un estratto di mirtillo che contiene polifenoli e proantocianidine.
Il sangue viene prelevato al basale e al giorno 70.
Ai soggetti viene dato un diario per tenere traccia dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
Il siero viene utilizzato per determinare l'attività antiossidante con il metodo ORAC.
Le cellule mononucleari del sangue periferico vengono isolate dal prelievo di sangue e utilizzate fresche, coltivate per 24 ore o coltivate per 10 giorni.
Cellule appena isolate saranno utilizzate per determinare il numero di cellule αβ-T, γδ-T, B e NK e poi coltivate in siero autologo per 10 giorni per determinare quanto bene proliferano.
Il supernatante delle colture di 24 ore verrà utilizzato per la determinazione delle citochine.
Se le cellule sono state innescate dalla bevanda prodotta con composti di mirtillo rosso, i ricercatori si aspettano che le cellule proliferino in misura maggiore e abbiano modificato la produzione di citochine rispetto al placebo.
Se la bevanda a base di composti di mirtillo rosso aumenta la proliferazione di uno o più di questi tipi di cellule (cellule αβ-T, γδ T, B o NK), allora è possibile che ci siano meno sintomi di raffreddore e influenza nel gruppo che consuma la bevanda bevanda al mirtillo rosso.
Non si prevede che l'incidenza della malattia cambi, solo la gravità della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute maschio o femmina non gravida
- Tra i 21 e i 50 anni
- BMI tra 18 e 35
Criteri di esclusione:
- La pressione alta definisce come 140/90
- Malattia o infezione in corso o cronica
- Su farmaci per l'ipertensione, farmaci immunosoppressori, antibiotici o uso cronico di FANS
- Assunzione di integratori alimentari a base vegetale, integratori antiossidanti o probiotici
- Vegetariano o rigorosamente vegano
- Consumare più di 1 tazza di tè (freddo o caldo) al giorno
- Consuma più di 2 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
- Consumare più di 7 frutta e verdura al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bevanda zuccherata
assomiglia e viene somministrato allo stesso modo del trattamento sperimentale ma non contiene alcun ingrediente attivo
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una bottiglia da 15 once di bevanda consumata quotidianamente
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Sperimentale: Bevanda al mirtillo rosso
Bottiglia da 15 once di bevanda al mirtillo consumata quotidianamente per 70 giorni
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una bottiglia da 15 once consumata quotidianamente per 70 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificazioni fisiologiche della funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 70 giorni
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Proliferazione delle cellule γδ-T se coltivate ex vivo nel siero autologo
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70 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di raffreddore e influenza
Lasso di tempo: 70 giorni
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Incidenza e gravità dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, totali e individuali.
Altri segni di gravità, ad esempio visite dal medico o dall'ambulatorio, riduzione delle attività quotidiane, farmaci prescritti o acquistati da banco.
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70 giorni
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Risultato antinfiammatorio
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Stato antiossidante del siero, produzione di citochine e proliferazione delle cellule αβ-T, B e NK
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70 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-79545
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