- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01398150
Żurawina wzmacnia funkcje odpornościowe człowieka i zmniejsza choroby
16 września 2011 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie napoju sporządzonego z polifenoli żurawinowych i proantocyjanidyn skutecznie modyfikuje funkcje odpornościowe poprzez zwiększenie proliferacji komórek odpornościowych, produkcji cytokin i zdolności antyoksydacyjnych.
Jeśli proliferacja komórek odpornościowych ulegnie poprawie, oczekuje się, że pacjenci będą mieli mniej objawów przeziębienia i grypy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (napój żurawinowy) lub do grupy otrzymującej placebo i każdy otrzyma polecenie spożywania napojów testowych dwa razy dziennie przez 70 dni.
Napój nie jest komercyjnie przygotowanym sokiem, ale napojem przygotowanym z ekstraktu z żurawiny, który zawiera polifenole i proantocyjanidyny.
Krew pobiera się na linii podstawowej iw dniu 70.
Badani otrzymują dzienniczek, w którym zapisują objawy przeziębienia i grypy.
Surowica służy do oznaczania aktywności antyoksydacyjnej metodą ORAC.
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są izolowane z pobranej krwi i używane świeże, hodowane przez 24 godziny lub hodowane przez 10 dni.
Świeżo wyizolowane komórki zostaną wykorzystane do określenia liczby komórek αβ-T, γδ-T, B i NK, a następnie będą hodowane w autologicznej surowicy przez 10 dni w celu określenia stopnia ich proliferacji.
Supernatant z 24-godzinnych hodowli zostanie użyty do oznaczenia cytokin.
Jeśli komórki zostały pobudzone napojem sporządzonym ze związków żurawiny, badacze spodziewają się, że komórki proliferują w większym stopniu i mają zmodyfikowaną produkcję cytokin w porównaniu z placebo.
Jeśli napój sporządzony ze związków żurawiny nasila proliferację jednego lub więcej z tych typów komórek (komórki αβ-T, γδ T, B lub NK), możliwe jest, że w grupie spożywającej będzie mniej objawów przeziębienia i grypy napój żurawinowy.
Częstość występowania choroby nie powinna ulec zmianie, a jedynie nasilenie choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta
- W wieku od 21 do 50 lat
- BMI między 18 a 35
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ciśnienie krwi określa się jako 140/90
- Trwająca lub przewlekła choroba lub infekcja
- Leki na nadciśnienie, leki immunosupresyjne, antybiotyki lub przewlekłe stosowanie NLPZ
- Przyjmowanie roślinnych suplementów diety, suplementów antyoksydacyjnych lub probiotyków
- Wegetarianin lub surowy weganin
- Pij więcej niż 1 filiżankę herbaty (mrożonej lub gorącej) dziennie
- Spożywa więcej niż 2 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Spożywać więcej niż 7 owoców i warzyw dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Słodzony napój
wygląda i jest podawany w taki sam sposób jak leczenie eksperymentalne, ale nie zawiera substancji czynnej
|
jedna 15-uncjowa butelka napoju spożywana codziennie
|
|
Eksperymentalny: Napój Żurawinowy
15-uncjowa butelka napoju żurawinowego spożywana codziennie przez 70 dni
|
jedna butelka 15 uncji spożywana codziennie przez 70 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne modyfikacje funkcji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 70 dni
|
Proliferacja komórek γδ-T podczas hodowli ex vivo w autologicznej surowicy
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: 70 dni
|
Częstość występowania i nasilenie objawów przeziębienia i grypy, ogółem i indywidualnie.
Inne oznaki nasilenia, na przykład wizyty u lekarza lub przychodni, ograniczenie codziennych czynności, przepisane lub zakupione leki bez recepty.
|
70 dni
|
|
Wynik przeciwzapalny
Ramy czasowe: 70 dni
|
Stan antyoksydacyjny surowicy, produkcja cytokin i proliferacja komórek αβ-T, B i NK
|
70 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-79545
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .