Kosttilskudd med 25-hydroksyvitamin D3 hos eldre voksne
30. november 2015 oppdatert av: Kevin D. Cashman, University College Cork
Sammenligning av bioeffektiviteten til orale 25-hydroksyvitamin D3- og vitamin D3-tilskudd på vitamin D-status hos eldre voksne
Hensikten med denne studien er å undersøke om et tilskudd av 25-hydroksyvitamin D er fem ganger mer potent i å øke vitamin D-status (som reflektert av serum 25(OH)D) sammenlignet med en tilsvarende mengde vitamin D3 hos eldre voksne.
Det vil innebære en 10 ukers kompletteringsstudie i vintermånedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De britiske (McCance & Widdowson) matsammensetningstabeller antyder at 25-hydroksyvitamin D (som finnes i noen matvarer, om enn i svært lave konsentrasjoner, men som også er kommersielt tilgjengelig) kan ha opptil 5 ganger aktiviteten til naturlig vitamin D3 i mat.
Således, i teorien, kunne hvert mikrogram av 25-hydroksyvitamin D inntatt i kosten øke vitamin D-status opptil fem ganger mest effektivt sammenlignet med hvert mikrogram naturlig vitamin D i mat.
Det er imidlertid verdt å merke seg at estimater for potens varierer fra 2 til 5, avhengig av tilnærmingen som brukes, og at den virkelige styrken må bekreftes i en menneskelig studie.
Denne studien tar sikte på å undersøke den biologiske aktiviteten til 25-hydroksyvitamin D (dvs. dets styrke i forhold til vitamin D3) samt dens effekt på utvalgte funksjonelle markører i en randomisert, dobbeltblind, human intervensjonsstudie hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil være kvalifisert hvis de er over 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19-30
Ekskluderingskriterier:
- har hyperkalsemi
- kronisk sykdom
- nyre- eller leversykdommer
- tar medisiner som kan samhandle med vitamin D eller metabolitt
- drakk mer enn > 21 standarder (mann) / 14 standarder (kvinnelige) alkohol per uke
- planlegger å endre røykevaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
0 ug vitamin D3/25-hydroksyvitamin D3/dag i 10 uker
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 (20 mikrogram/dag)
|
20 mikrogram per dag i 10 uker
|
|
Aktiv komparator: 25-hydroksyvitamin D (7 mikrogram/dag)
|
7 mikrogram/dag i 10 uker
|
|
Aktiv komparator: 25-hydroksyvitamin D3 (20 mikrogram/dag)
|
20 mikrogramdag i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
serum parathyroidhormon
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
serumkalsium justert for albumin
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .