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Nahrungsergänzung mit 25-Hydroxyvitamin D3 bei älteren Erwachsenen

30. November 2015 aktualisiert von: Kevin D. Cashman, University College Cork

Vergleich der Biowirksamkeit von oralen 25-Hydroxyvitamin-D3- und Vitamin-D3-Ergänzungsmitteln auf den Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Ergänzung mit 25-Hydroxyvitamin D den Vitamin-D-Status (wie im Serum 25(OH)D widergespiegelt) fünfmal wirksamer erhöht als eine äquivalente Menge Vitamin D3 bei älteren Erwachsenen. Es wird eine 10-wöchige Nahrungsergänzungsstudie während der Wintermonate umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebensmittelzusammensetzungstabellen des Vereinigten Königreichs (McCance & Widdowson) deuten darauf hin, dass 25-Hydroxyvitamin D (das in einigen Lebensmitteln, wenn auch in sehr geringen Konzentrationen, aber auch im Handel erhältlich ist) eine bis zu fünfmal höhere Aktivität als natives Vitamin D3 besitzen kann Im Essen. Somit könnte theoretisch jedes mit der Nahrung aufgenommene Mikrogramm 25-Hydroxyvitamin D den Vitamin-D-Status im Vergleich zu jedem Mikrogramm nativem Vitamin D in der Nahrung um das Fünffache steigern. Es ist jedoch anzumerken, dass die Schätzungen der Wirksamkeit je nach verwendetem Ansatz zwischen 2 und 5 liegen und dass die tatsächliche Wirksamkeit in einer Studie am Menschen bestätigt werden muss. Ziel dieser Studie ist es, die biologische Aktivität von 25-Hydroxyvitamin D (d. h. seine Wirksamkeit im Verhältnis zu Vitamin D3) sowie seine Wirkung auf ausgewählte Funktionsmarker in einer randomisierten, doppelblinden Humaninterventionsstudie bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 45 Jahre alt sind
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-30

Ausschlusskriterien:

  • unter Hyperkalzämie leiden
  • chronische Krankheit
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Vitamin D oder Metaboliten interagieren könnten
  • tranken mehr als > 21 Standards (Männer) bzw. 14 Standards (Frauen) Alkohol pro Woche
  • planen, Ihre Rauchgewohnheiten zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
0 ug Vitamin D3/25-Hydroxyvitamin D3/Tag für 10 Wochen
Aktiver Komparator: Vitamin D3 (20 Mikrogramm/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
20 Mikrogramm pro Tag für 10 Wochen
Aktiver Komparator: 25-Hydroxyvitamin D (7 Mikrogramm/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 25-Hydroxyvitamin D3
7 Mikrogramm/Tag für 10 Wochen
Aktiver Komparator: 25-Hydroxyvitamin D3 (20 Mikrogramm/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 25-Hydroxyvitamin D (20 Mikrogramm/Tag)
20 Mikrogramm pro Tag für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Parathormon im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
biochemische Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Serumkalzium, angepasst an Albumin
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111

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