- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01398202
Supplémentation alimentaire en 25-hydroxyvitamine D3 chez les personnes âgées
30 novembre 2015 mis à jour par: Kevin D. Cashman, University College Cork
Comparaison de la bioefficacité des suppléments oraux de 25-hydroxyvitamine D3 et de vitamine D3 sur le statut en vitamine D chez les personnes âgées
Le but de cette étude est de déterminer si un supplément de 25-hydroxyvitamine D est cinq fois plus puissant pour élever le statut en vitamine D (tel que reflété par le sérum 25(OH)D) par rapport à une quantité équivalente de vitamine D3 chez les personnes âgées.
Il s'agira d'une étude de supplémentation de 10 semaines pendant les mois d'hiver.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les tables de composition des aliments du Royaume-Uni (McCance & Widdowson) suggèrent que la 25-hydroxyvitamine D (qui est présente dans certains aliments, bien qu'à de très faibles concentrations, mais qui est également disponible dans le commerce) peut posséder jusqu'à 5 fois l'activité de la vitamine D3 native Dans la nourriture.
Ainsi, en théorie, chaque microgramme de 25-hydroxyvitamine D consommé dans l'alimentation pourrait augmenter le statut en vitamine D jusqu'à cinq fois plus efficacement que chaque microgramme de vitamine D native dans les aliments.
Il convient de noter, cependant, que les estimations de puissance varient de 2 à 5, selon l'approche utilisée, et que la puissance réelle doit être confirmée dans une étude humaine.
Cette étude vise à examiner l'activité biologique de la 25-hydroxyvitamine D (c'est-à-dire sa puissance par rapport à la vitamine D3) ainsi que son effet sur des marqueurs fonctionnels sélectionnés dans un essai d'intervention humaine randomisé en double aveugle chez des personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- University College Cork
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront éligibles s'ils ont 45 ans et plus
- Indice de masse corporelle (IMC) 19-30
Critère d'exclusion:
- avoir une hypercalcémie
- maladie chronique
- troubles rénaux ou hépatiques
- prendre des médicaments qui pourraient interagir avec la vitamine D ou un métabolite
- bu plus de > 21 standards (homme)/ 14 standards (femme) d'alcool par semaine
- planifier de changer ses habitudes tabagiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
0 ug vitamine D3/25-hydroxyvitamine D3/jour pendant 10 semaines
|
Comparateur actif: Vitamine D3 (20 microgrammes/jour)
|
20 microgrammes par jour pendant 10 semaines
|
Comparateur actif: 25-hydroxyvitamine D (7 microgrammes/jour)
|
7 microgrammes/jour pendant 10 semaines
|
Comparateur actif: 25-hydroxyvitamine D3 (20 microgrammes/jour)
|
20 microgrammes par jour pendant 10 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pression artérielle
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
hormone parathyroïdienne sérique
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
calcium sérique ajusté pour l'albumine
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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