Bruk av et Telehomecare-program for unge pasienter med nyoppstått type 1-diabetes
På et Pediatric University Teaching Hospital i Montreal ble det utviklet et program for intelligent avstandspasientovervåking for å tillate:
- Automatisk nedlasting av blodsukkernivåer
- Automatiske varsler som indikerer hypoglykemier, hyperglykemier og ketoner til det medisinske teamet
- Endringer i behandlingsplan av diabetesspesialistene
- E-postutveksling mellom familier og helsepersonell
- Forsterkning av undervisningsopplegg
Bruk av dette programmet erstatter ikke det eksisterende diabetesopplæringsprogrammet og utelukker heller ikke kontakter med diabetesteamet. Denne tjenesten ble utviklet for å utfylle omsorgen som allerede er på plass for familier til barn og ungdom med diabetes, derav begrepet "telehomecare-enhanced"-tilnærming.
Hypoteser
- Denne tilnærmingen ville ikke medføre flere helseproblemer for Web e Phone-brukere sammenlignet med pasienter behandlet med den ''konvensjonelle'' tilnærmingen (telefon og faks).
- Bruk av Internett-telefonen vil spare tid for medlemmer av diabeteshelseleverandørene og følgelig kutte kostnader.
- Dette kommunikasjonsmiddelet vil være akseptabelt og brukervennlig for både familier og helsepersonell.
MÅL - Å bestemme effekten av et telehomecare-program (THC) brukt i 3 måneder i familier til barn og ungdom med nylig diagnostisert type 1-diabetes.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Et tospråklig telehjembehandlingsprogram ble utviklet for type 1 diabetes ved Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine i Montreal. Mellom februar 2008 og august 2009 ble nydiagnostiserte pasienter og deres familie tilfeldig tildelt standardutdanningsprogrammet eller til den utvidede telehjemmetjenesten. Utfall av interesse var pasienters og foreldres helse (rapportert antall for totale og nattlige hypoglykemier; livskvalitet ved bruk av Diabetes Quality of life for Youth-spørreskjemaet og en validert Life Habits-undersøkelse); kunnskap om diabetes (ved bruk av spørreskjemaer før og etter intervensjon); organisatoriske påvirkninger (antall og tid for kontakter med sykepleiere eller med legevakt) og familietilfredshet med programvaren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
STUDIEPROTOKOLL
Dette er en randomisert kontrollert studie, ublindet.
Rekrutteringen skjedde på dag 3 av undervisningen: tilfeldig oppdrag (1:1) for å motta enten tradisjonell oppfølging (telefonkontakter og FAX-kommunikasjon) med utpekt sykepleier ELLER en oppfølging med telehjemmepleie PLUSS oppfølging av en spesialisert sykepleier.
Hvis pasienten er utpekt til telehomecare, gis opplæringen på rekrutteringsdagen og pasienten slutter med Web e Phone. Aktivering av enheten må gjøres hjemme for å muliggjøre overføring av informasjon.
Familier fyller ut spørreskjemaer for å evaluere kunnskap, livskvalitetsspørreskjemaer (Skinner modifisert), en validert livsvanerundersøkelse og et tilfredshetsspørreskjema ved rekruttering (tid 0) og ved studieavslutning (3 måneder) (Barn må være eldre enn 8 år).
Alle rapporterte hypoglykemier (mindre enn 3 mmol/L) og nattlige hypoglykemier på noen måte (telefon, faks eller netttelefon) i løpet av oppfølgingsperioden (foreslått i 3 måneder) skal tas i betraktning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eller ungdom med nydiagnostisert type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å skrive eller kommunisere skriftlig på fransk eller engelsk Blindhet Eksklusiv oppfølging i et annet helsesenter når undervisningen er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehomecare
3 måneders bruk av et nytt telehjemprogram
|
Randomiserte pasienter skulle undervises og i 3 måneder bruke et telehjemprogram designet for
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
3 måneders vanlig utdanningsprogram og oppfølging ved Diabetesklinikken
|
Pasienter tildelt kontrollavdelingen får standard diabetesundervisning og omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters helse (rapportert antall hypoglykemier og nattlige hypoglykemier)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle rapporterte hypoglykemier (mindre enn 3 mmol/L) på noen måte (telefon, faks eller netttelefon) i løpet av oppfølgingsperioden (3 måneder) som skal tas hensyn til i intervensjons- og kontrollgrupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter og foreldres helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Familier fyller ut spørreskjemaer for å evaluere livskvalitetsspørreskjemaer (Skinner modifisert) og et validert livsvanerspørreskjema ved rekruttering og ved studieavslutning (Barn må være over 8 år).
|
3 måneder
|
|
Kunnskap om diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
ved bruk av internt validerte spørreskjemaer før og etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
Organisatoriske påvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og tid nødvendig for kontakter med sykepleier ved klinikken og/eller med turnuslege
|
3 måneder
|
|
Familietilfredshet med programvaren
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hjelp av et internt validert spørreskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- d'Annunzio G, Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Pennati C, Castelnovi C, Stefanelli M, Rondini G, Lorini R. Telemedicine in the management of young patients with type 1 diabetes mellitus: a follow-up study. Acta Biomed. 2003;74 Suppl 1:49-55.
- Izquierdo R, Morin PC, Bratt K, Moreau Z, Meyer S, Ploutz-Snyder R, Wade M, Weinstock RS. School-centered telemedicine for children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2009 Sep;155(3):374-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.03.014. Epub 2009 May 21.
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Rami B, Popow C, Horn W, Waldhoer T, Schober E. Telemedical support to improve glycemic control in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Eur J Pediatr. 2006 Oct;165(10):701-5. doi: 10.1007/s00431-006-0156-6. Epub 2006 May 3.
- Skinner TC, Hoey H, McGee HM, Skovlund SE; Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. A short form of the Diabetes Quality of Life for Youth questionnaire: exploratory and confirmatory analysis in a sample of 2,077 young people with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Apr;49(4):621-8. doi: 10.1007/s00125-005-0124-0. Epub 2006 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUSTEJUSTINE2644
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .