- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401790
Brug af et telehomecare-program til unge patienter med nyopstået type 1-diabetes
På et pædiatrisk universitetsundervisningshospital i Montreal blev der udviklet et program for intelligent fjernpatientovervågning for at give mulighed for:
- Automatisk download af blodsukkerniveauer
- Automatiske advarsler, der indikerer hypoglykæmier, hyperglykæmier og ketoner til det medicinske team
- Ændringer i behandlingsplan af diabetesprofessionelle
- E-mail-udveksling mellem familier og sundhedspersonale
- Styrkelse af undervisningsprogram
Brug af dette program erstatter ikke det eksisterende diabetesuddannelsesprogram og udelukker heller ikke kontakter med diabetesteamet. Denne service blev udviklet til at supplere den behandling, der allerede er på plads for familier til børn og unge med diabetes, deraf udtrykket ''telehomecare-enhanced''-tilgang.
Hypoteser
- Denne tilgang ville ikke medføre flere helbredsproblemer for Web e Phone-brugere sammenlignet med patienter, der behandles med den ''konventionelle'' tilgang (telefon og fax).
- Brug af web-e-telefonen ville spare tid for medlemmer af diabetessygeplejerskerne og dermed reducere omkostningerne.
- Dette kommunikationsmiddel ville være acceptabelt og brugervenligt for både familier og sundhedspersonale.
MÅL - At bestemme virkningerne af et telehomecare-program (THC) brugt i 3 måneder i familier med børn og unge med nydiagnosticeret type 1-diabetes.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Et tosproget telehomecare-program blev udviklet til type 1-diabetes på Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine i Montreal. Mellem februar 2008 og august 2009 blev nydiagnosticerede patienter og deres familie tilfældigt tildelt standarduddannelsesprogrammet eller til den telehomecare-forstærkede gruppe. Resultater af interesse var patienters og forældres helbred (rapporteret antal for total og natlig hypoglykæmi; livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Diabetes Quality of life for Youth og en valideret Life Habits-undersøgelse); viden om diabetes (ved brug af spørgeskemaer før og efter intervention); organisatoriske påvirkninger (antal og tid til kontakter med sygeplejerskerne eller med vagtlægen) og familiens tilfredshed med softwareapplikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIEPROTOKOL
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, ublindet.
Rekrutteringen fandt sted på undervisningens dag 3: tilfældig opgave (1:1) til at modtage enten traditionel opfølgning (telefonkontakter og fax-kommunikation) med den udpegede sygeplejerske ELLER en opfølgning med telehomecare PLUS opfølgning af en specialiseret sygeplejerske.
Hvis patienten er udpeget til telehomecare, gives træningen på rekrutteringsdagen og patienten forlader med Web e Phone. Aktivering af enheden skal foretages derhjemme for at muliggøre transmission af information.
Familier udfylder spørgeskemaer for at evaluere viden, livskvalitetsspørgeskemaer (Skinner modificeret), en valideret Life Habits-undersøgelse og et tilfredshedsspørgeskema ved rekruttering (tid 0) og ved studiets afslutning (3 måneder) (Børn skal være over 8 år).
Alle rapporterede hypoglykæmier (mindre end 3 mmol/L) og natlige hypoglykæmier på nogen måde (telefon, fax eller web-e-telefon) i opfølgningsperioden (foreslået i 3 måneder) skal tages i betragtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn eller teenager med nydiagnosticeret type 1-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at skrive eller kommunikere skriftligt på fransk eller engelsk Blindhed Eksklusiv opfølgning i et andet sundhedscenter, når undervisningen er afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehomecare
3 måneders brug af et nyt telehomecare-program
|
Randomiserede patienter skulle undervises og i 3 måneder bruge et telehomecare-program designet til
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
3 måneders almindeligt uddannelsesprogram og opfølgning på Diabetesklinikken
|
Patienter allokeret til kontrolafdelingen modtager standard diabetesundervisning og -pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters helbred (rapporteret antal hypoglykæmier og natlige hypoglykæmier)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle rapporterede hypoglykæmier (mindre end 3 mmol/L) på nogen måde (telefon, fax eller web-e-telefon) i løbet af opfølgningsperioden (3 måneder), der skal tages højde for i interventions- og kontrolgrupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter og forældres helbred
Tidsramme: 3 måneder
|
Familier udfylder spørgeskemaer for at evaluere livskvalitetsspørgeskemaer (Skinner modificeret) og et valideret livsvaner spørgeskema ved rekruttering og ved afslutning af studiet (børn skal være mere end 8 år).
|
3 måneder
|
|
Kendskab til diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af internt validerede spørgeskemaer før og efter intervention
|
3 måneder
|
|
Organisatoriske påvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og tid påkrævet for kontakter med sygeplejersken på klinikken og/eller med vagtlægen
|
3 måneder
|
|
Familietilfredshed med softwareapplikationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af et internt valideret spørgeskema
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- d'Annunzio G, Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Pennati C, Castelnovi C, Stefanelli M, Rondini G, Lorini R. Telemedicine in the management of young patients with type 1 diabetes mellitus: a follow-up study. Acta Biomed. 2003;74 Suppl 1:49-55.
- Izquierdo R, Morin PC, Bratt K, Moreau Z, Meyer S, Ploutz-Snyder R, Wade M, Weinstock RS. School-centered telemedicine for children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2009 Sep;155(3):374-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.03.014. Epub 2009 May 21.
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Rami B, Popow C, Horn W, Waldhoer T, Schober E. Telemedical support to improve glycemic control in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Eur J Pediatr. 2006 Oct;165(10):701-5. doi: 10.1007/s00431-006-0156-6. Epub 2006 May 3.
- Skinner TC, Hoey H, McGee HM, Skovlund SE; Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. A short form of the Diabetes Quality of Life for Youth questionnaire: exploratory and confirmatory analysis in a sample of 2,077 young people with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Apr;49(4):621-8. doi: 10.1007/s00125-005-0124-0. Epub 2006 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUSTEJUSTINE2644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Telehomecare (Intelligent Distance Patient Monitoring)
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAfsluttetHjertefejl | Akut hjertesvigt (AHF)Frankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
McGill UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering