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Nutzung eines Telehomecare-Programms für junge Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes

22. Juli 2011 aktualisiert von: Huot, Celine, M.D.

In einem pädiatrischen Universitätslehrkrankenhaus in Montreal wurde ein intelligentes Fernüberwachungsprogramm für Patienten entwickelt, um Folgendes zu ermöglichen:

  • Automatischer Download der Blutzuckerwerte
  • Automatische Alarme, die das medizinische Team auf Hypoglykämien, Hyperglykämien und Ketone hinweisen
  • Änderungen des Behandlungsplans durch die Diabetes-Experten
  • E-Mail-Austausch zwischen Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  • Verstärkung des Lehrprogramms

Die Nutzung dieses Programms ersetzt weder das bestehende Diabetes-Schulungsprogramm noch schließt es den Kontakt mit dem Diabetes-Team aus. Dieser Dienst wurde entwickelt, um die bereits bestehende Betreuung von Familien mit Kindern und Jugendlichen mit Diabetes zu ergänzen, daher der Begriff „telehomecare-enhanced“-Ansatz.

Hypothesen

  • Dieser Ansatz würde den Benutzern von Web e Phone im Vergleich zu Patienten, die mit dem „konventionellen“ Ansatz (Telefon und FAX) behandelt werden, nicht mehr gesundheitliche Probleme bereiten.
  • Die Nutzung des Web e Phones würde den Mitgliedern der Diabetes-Gesundheitsdienstleister Zeit und damit Kosten sparen.
  • Dieses Kommunikationsmittel wäre sowohl für Familien als auch für Angehörige der Gesundheitsberufe akzeptabel und benutzerfreundlich.

ZIEL - Bestimmung der Auswirkungen eines Telehomecare (THC)-Programms, das 3 Monate lang in Familien von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes angewendet wurde.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN - Am Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine in Montreal wurde ein zweisprachiges Telehomecare-Programm für Typ-1-Diabetes entwickelt. Zwischen Februar 2008 und August 2009 wurden neu diagnostizierte Patienten und ihre Familien nach dem Zufallsprinzip dem Standardschulungsprogramm oder der Gruppe mit erweiterter Telepflege zugeteilt. Interessante Endpunkte waren die Gesundheit von Patienten und Eltern (gemeldete Zahl für totale und nächtliche Hypoglykämien; Lebensqualität unter Verwendung des Diabetes-Fragebogens zur Lebensqualität für Jugendliche und einer validierten Umfrage zu Lebensgewohnheiten); Wissen über Diabetes (unter Verwendung von Fragebögen vor und nach der Intervention); organisatorische Auswirkungen (Anzahl und Zeit für Kontakte mit den Pflegekräften oder mit dem Bereitschaftsarzt) und die Zufriedenheit der Familie mit der Softwareanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPROTOKOLL

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, unverblindet.

Die Rekrutierung erfolgte am 3. Tag des Unterrichts: zufällige Zuordnung (1:1), um entweder eine traditionelle Nachsorge (Telefonkontakte und FAX-Kommunikation) mit der designierten Krankenschwester ODER eine Nachsorge mit Telehomecare PLUS die Nachsorge durch eine spezialisierte Krankenschwester zu erhalten.

Wenn der Patient für die Telehomecare bestimmt ist, wird die Schulung am Tag der Rekrutierung angeboten und der Patient geht mit dem Web e Phone. Die Aktivierung des Geräts muss zu Hause erfolgen, um die Übertragung von Informationen zu ermöglichen.

Familien füllen Fragebögen aus, um das Wissen zu bewerten, Fragebögen zur Lebensqualität (nach Skinner modifiziert), eine validierte Umfrage zu Lebensgewohnheiten und einen Fragebogen zur Zufriedenheit bei der Rekrutierung (Zeitpunkt 0) und bei Abschluss der Studie (3 Monate) (Kinder müssen älter als 8 Jahre sein).

Alle gemeldeten Hypoglykämien (weniger als 3 mmol/L) und nächtliche Hypoglykämien auf beliebige Weise (Telefon, FAX oder Web e Phone) während des Nachsorgezeitraums (empfohlen für 3 Monate) müssen berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind oder Jugendlicher mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Französisch oder Englisch zu schreiben oder schriftlich zu kommunizieren Blindheit Exklusive Nachsorge in einem anderen Gesundheitszentrum nach Abschluss des Unterrichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telehomecare
3 Monate Nutzung eines neuen Telehomecare-Programms
Gerät: Telehomecare (Intelligente Fernüberwachung von Patienten)

Randomisierte Patienten sollten ein für 3 Monate entwickeltes Telehomecare-Programm unterrichten und anwenden

  • Automatischer Download der Blutzuckerwerte
  • Automatische Alarme, die das medizinische Team auf Hypoglykämien, Hyperglykämien und Ketone hinweisen
  • Änderungen des Behandlungsplans durch die Diabetes-Experten
  • E-Mail-Austausch zwischen Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  • Verstärkung des Lehrprogramms
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Fernüberwachung
Aktiver Komparator: Kontrolle
3-monatiges regelmäßiges Schulungsprogramm und Nachsorge in der Diabetes-Klinik
Sonstiges: Standardschulung und Nachsorge in der Diabetesklinik
Patienten, die dem Kontrollzweig zugeteilt sind, erhalten eine standardmäßige Diabetesschulung und -versorgung.
Andere Namen:
  • Standard-Diabetes-Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit der Patienten (gemeldete Anzahl von Hypoglykämien und nächtlichen Hypoglykämien)
Zeitfenster: 3 Monate
Alle gemeldeten Hypoglykämien (weniger als 3 mmol/L) auf beliebige Weise (Telefon, FAX oder Web e Phone) während des Nachbeobachtungszeitraums (3 Monate), die in Interventions- und Kontrollgruppen zu berücksichtigen sind
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesundheit von Patienten und Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
Familien füllen Fragebögen aus, um Fragebögen zur Lebensqualität (nach Skinner modifiziert) und einen validierten Fragebogen zu Lebensgewohnheiten bei der Rekrutierung und bei Abschluss der Studie auszuwerten (Kinder müssen älter als 8 Jahre sein).
3 Monate
Wissen über Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von hausintern validierten Pre- und Post-Interventionsfragebögen
3 Monate
Organisatorische Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Benötigte Anzahl und Zeit für Kontakte mit der Pflegekraft in der Klinik und/oder mit dem Bereitschaftsarzt
3 Monate
Zufriedenheit der Familie mit der Softwareanwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung eines intern validierten Fragebogens
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huot, Celine, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUSTEJUSTINE2644

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