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新たに発症した 1 型糖尿病の若年患者に対する遠隔在宅ケア プログラムの使用

2011年7月22日 更新者:Huot, Celine, M.D.

モントリオールの小児科大学教育病院では、インテリジェント遠隔患者監視プログラムが開発され、次のことが可能になりました。

  • 血糖値の自動ダウンロード
  • 低血糖、高血糖、ケトンを医療チームに知らせる自動アラート
  • 糖尿病専門家による治療計画の変更
  • 家族と医療専門家の間の電子メール交換
  • 教育プログラムの強化

このプログラムの使用は、既存の糖尿病教育プログラムに取って代わるものではなく、糖尿病チームとの接触を排除するものでもありません。 このサービスは、糖尿病の子供や青年の家族のためにすでに実施されているケアを補完するために考案されたため、「テレホームケア強化」アプローチという用語が付けられました。

仮説

  • このアプローチは、「従来の」アプローチ (電話と FAX) で治療された患者と比較して、Web e Phone ユーザーの健康上の問題を引き起こすことはありません。
  • Web e Phone を使用すると、糖尿病医療提供者のメンバーの時間が節約され、結果としてコストが削減されます。
  • この通信手段は、家族と医療専門家の両方にとって受け入れられ、使いやすいものになるでしょう。

目的 - 新たに 1 型糖尿病と診断された小児および青年の家族で 3 か月間使用された遠隔在宅ケア (THC) プログラムの効果を判断すること。

研究計画と方法 - モントリオールのセント・ジュスティーヌ大学サント・ジュスティーヌ病院病院で、1 型糖尿病のバイリンガル遠隔在宅ケア プログラムが開発されました。 2008 年 2 月から 2009 年 8 月の間に、新たに診断された患者とその家族は、標準教育プログラムまたは遠隔在宅ケア強化グループに無作為に割り当てられました。 関心のある結果は、患者と両親の健康でした(合計および夜間の低血糖の報告数、若者の糖尿病質問票および検証済みの生活習慣調査を使用した生活の質)。糖尿病の知識(介入前後のアンケートを使用);組織への影響 (看護師または待機中の医師との連絡の回数と時間) およびソフトウェア アプリケーションに対する家族の満足度。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコル

これは無作為対照試験であり、盲検化されていません。

募集は教育の 3 日目に行われました: 指定された看護師との従来のフォローアップ (電話連絡と FAX 通信) またはテレホームケアによるフォローアップと専門看護師によるフォローアップのいずれかを受けるための無作為割り当て (1:1)。

患者が遠隔在宅ケアに指定されている場合、トレーニングは募集日に提供され、患者は Web e Phone で退室します。 情報の送信を有効にするには、デバイスのアクティベーションを自宅で行う必要があります。

家族は、知識を評価するための質問票、生活の質に関する質問票 (Skinner modified)、検証済みの生活習慣調査、および募集時 (時間 0) および研究完了時 (3 か月) の満足度質問票に記入します (子供は 8 歳以上である必要があります)。

フォローアップ期間中 (3 か月が推奨されます) に報告されたすべての低血糖 (3 mmol/L 未満) および夜間の低血糖 (電話、FAX、または Web 電話) を考慮する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに1型糖尿病と診断された小児または青年

除外基準:

  • フランス語または英語での筆記または書面によるコミュニケーションが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレホームケア
新しい遠隔在宅ケア プログラムの 3 か月間の使用

無作為化された患者は、訓練を受け、3 か月間使用するために設計された遠隔在宅ケア プログラムを使用することになっていました。

  • 血糖値の自動ダウンロード
  • 低血糖、高血糖、ケトンを医療チームに知らせる自動アラート
  • 糖尿病専門家による治療計画の変更
  • 家族と医療専門家の間の電子メール交換
  • 教育プログラムの強化
他の名前:
  • 遠隔医療
  • 遠隔監視
アクティブコンパレータ:コントロール
3ヶ月の定期教育プログラムと糖尿病クリニックでのフォローアップ
コントロール ブランチに割り当てられた患者は、標準的な糖尿病の教育とケアを受けます。
他の名前:
  • 標準的な糖尿病ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康状態(報告された低血糖および夜間低血糖の数)
時間枠:3ヶ月
フォローアップ期間(3か月)中に何らかの手段(電話、FAX、またはWeb電話)で報告されたすべての低血糖(3mmol / L未満)は、介入および対照群で説明されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と保護者の健康
時間枠:3ヶ月
家族は、募集時および研究完了時に、QOLアンケート(Skinner modified)および検証済みのLife Habits Questionnaireを評価するためのアンケートに回答します(子供は8歳以上でなければなりません)。
3ヶ月
糖尿病の知識
時間枠:3ヶ月
社内で検証された介入前後のアンケートを使用する
3ヶ月
組織への影響
時間枠:3ヶ月
診療所の看護師および/または当番医との連絡に必要な数と時間
3ヶ月
ソフトウェア アプリケーションに対する家族の満足度
時間枠:3ヶ月
社内で検証されたアンケートの使用
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUSTEJUSTINE2644

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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