- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01406626
Effektiviteten av peer-navigering for å knytte løslatte HIV+-fengselsfanger til HIV-omsorg (LINK LA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien har to primære spesifikke mål:
- Å undersøke hindringer på individnivå og strukturelt nivå for HIV-omsorg etter løslatelse fra fengsel, ved å bruke formative semi-strukturerte intervjuer med eks-innsatte, saksbehandlere og HIV-omsorgsleverandører; og å bruke informasjonen vi får til å informere om tilpasning og skreddersøm av en intervensjon designet for å forbedre koblingen til og oppbevaringen av HIV-omsorgen for tidligere HIV+-innsatte (komplett);
- Ved å bruke en to-gruppe eksperimentell RCT-design, for å teste den tilpassede peer-navigasjonsintervensjonstilstanden for HIV+-innsatte ved løslatelse fra fengsel sammenlignet med en vanlig omsorgstilstand, og for å evaluere intervensjonens effektivitet for å forbedre koblingen med og oppbevaring i HIV-omsorgen, selvrapportert ART adherens og HIV RNA-virusbelastningsundertrykkelse;
Intervensjonen er antatt å resultere i større kobling til omsorg, en større andel som fullfører minst tre HIV-pleiebesøk per år, økt selvrapportert ART-overholdelse og reduserte nivåer av HIV RNA viral belastning sammenlignet med den vanlige omsorgskontrollgruppen.
Sekundære mål med studien inkluderer å vurdere potensielle modererende effekter av rusmisbruk, potensielle medierende effekter av rusbehandling, og programmets effekter på tilbakefall og kostnader.
Aktivt rusmisbruk antas å moderere effekten av intervensjonen, slik at intervensjonen vil være mindre effektiv blant deltakere som rapporterer rusbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90012
- LA County Jail
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Menn eller TGW diagnostisert HIV-positive
- Engelsk eller tospråklig spansktalende
- Valgt for TCM-programmet (kontrolltilstand) før LINK LA-registrering
- Bosatt i LA County ved løslatelse
- Kvalifisert for ART eller fengslet på ART.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Prøveløslatelse eller planlagt overføring til fengsel
- Bli i fengsel <5 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Navigation Intervention Arm
Emner vil motta følgende peer-navigasjonstjenester: 1) 10 navigatørmøter: Navigatører vil møte deltakere personlig for å lære koblings-/retensjonsferdigheter og kunnskap 2a) 2 Navigator-akkompagnementøkter: Peer-navigatøren vil følge deltakerne til avtale med HIV-pleie. Før og etter avtalen vil deltakere og navigatører gjennomgå koblings- og retensjonsferdigheter/kunnskaper og ting som gjør det vanskelig eller enkelt for ham/henne å få regelmessig HIV-behandling 2b) Valgfrie peer-navigator-akkompagnementøkter: Hvis deltakeren ber om det, vil peer-navigatoren gi akkompagnement til støttende hiv-omsorgsavtaler (maks én per måned) 3) 14 omsorgssamtaler til jevnaldrende navigatører: I løpet av disse samtalene vil navigatører og deltakere snakke om eventuelle problemer som kan gjøre det vanskelig å få vanlig hiv-omsorg. |
Peer-navigasjonsintervensjon for å forbedre koblingen til og oppbevaring i HIV-omsorgen og undertrykke virusmengden for undertjente HIV+-personer i Los Angeles
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil motta overgangssaksbehandlingstjenestene (TCM) som for tiden tilbys i fengselet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tidligere HIV+-fanger som får tilgang til HIV-omsorg
|
12 måneder
|
|
Oppbevaring i behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vurderer om HIV+-eksemplarene i fengsel ble beholdt i deres HIV-omsorg etter først å ha fått hjelp.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor tilhenger HIV+ tidligere fengselsinnsatte er til behandlingsregimentet deres, ved selvrapportering.
|
12 måneder
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV+ tidligere fengselsinnsattes virusmengde
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader for intervensjonen og HIV-omsorgen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01DA030781 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .