- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01406626
Eficácia da navegação entre pares para vincular presidiários HIV+ liberados aos cuidados com o HIV (LINK LA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto tem dois Objetivos Específicos Primários:
- Examinar as barreiras individuais e estruturais aos cuidados de HIV após a libertação da prisão, usando entrevistas formativas semi-estruturadas com ex-reclusos, gestores de caso e prestadores de cuidados de HIV; e para usar as informações que obtemos para informar a adaptação e adaptação de uma intervenção projetada para melhorar a ligação e retenção de cuidados de HIV para ex-reclusos HIV+ (Completo);
- Usando um projeto RCT experimental de dois grupos, para testar a condição adaptada de intervenção de navegação entre pares para presidiários HIV+ após a liberação da prisão em comparação com uma condição de cuidado usual, e para avaliar a eficácia da intervenção em melhorar o vínculo e a retenção no tratamento de HIV, auto-relatado adesão à TARV e supressão da carga viral do RNA do HIV;
Supõe-se que a intervenção resulte em maior vínculo com os cuidados, maior proporção completando pelo menos três consultas de atendimento ao HIV por ano, aumento da adesão auto-relatada à TARV e diminuição dos níveis de carga viral do RNA do HIV em comparação com o grupo de controle de cuidados habituais.
Os objetivos secundários do estudo incluem avaliar os potenciais efeitos moderadores do abuso de substâncias, os potenciais efeitos mediadores do tratamento do abuso de substâncias e os efeitos do programa na reincidência e custos.
Supõe-se que o abuso de substâncias ativas modere o efeito da intervenção, de modo que a intervenção seja menos eficaz entre os participantes que relatam o uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- LA County Jail
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Homens ou TGW diagnosticados como HIV positivos
- Falando inglês ou espanhol bilíngue
- Selecionado para o programa TCM (condição de controle) antes da inscrição no LINK LA
- Residindo no Condado de LA após a liberação
- Elegível para ART ou encarcerado em ART.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Liberdade condicional ou transferência planejada para a prisão
- Fique na prisão <5 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção de Navegação de Pares
Os indivíduos receberão os seguintes serviços de navegação por pares: 1) 10 reuniões do navegador: os navegadores se encontrarão pessoalmente com os participantes para ensinar habilidades e conhecimentos de vinculação/retenção 2a) 2 Sessões de acompanhamento do navegador: o acompanhante de pares acompanhará os participantes à consulta de cuidados de VIH. Antes e depois da consulta, os participantes e navegadores revisarão as habilidades/conhecimentos de vinculação e retenção e as coisas que tornam difícil ou fácil para ele obter cuidados regulares de HIV 2b) Sessões opcionais de acompanhamento do acompanhante de pares: Se o participante solicitar, o acompanhante de pares fornecerá acompanhamento para consultas de apoio ao HIV (máximo uma por mês) 3) 14 chamadas de cuidados de acompanhantes de pares: Durante estas chamadas, os navegadores e participantes falarão sobre quaisquer problemas que possam dificultar a obtenção de cuidados regulares de HIV. |
Intervenção de navegação entre pares para melhorar o vínculo e a retenção nos cuidados de HIV e suprimir a carga viral para pessoas HIV+ carentes em Los Angeles
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para o braço de controle receberão os serviços de gerenciamento de casos de transição (TCM) que são atualmente oferecidos na prisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação ao tratamento de HIV
Prazo: 12 meses
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Número de ex-prisioneiros HIV+ que acessam cuidados de HIV
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12 meses
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Retenção em Tratamento
Prazo: 12 meses
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Isso avalia se os ex-presidiários HIV+ foram ou não retidos em seus cuidados de HIV após o primeiro acesso aos cuidados.
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12 meses
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Adesão ao Tratamento
Prazo: 12 meses
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Quão aderentes os ex-presidiários HIV+ são ao seu regime de tratamento, por autorrelato.
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12 meses
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Carga viral
Prazo: 12 meses
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Carga viral de ex-presidiários HIV+
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: 12 meses
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Custo da intervenção e tratamento do HIV
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01DA030781 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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