- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01406626
Eficacia de la navegación entre pares para vincular a los reclusos seropositivos liberados con la atención del VIH (LINK LA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene dos Objetivos Específicos Principales:
- Examinar las barreras a nivel individual y estructural para la atención del VIH después de la liberación de la cárcel, utilizando entrevistas semiestructuradas formativas con ex reclusos, administradores de casos y proveedores de atención del VIH; y utilizar la información que obtengamos para informar la adaptación y adaptación de una intervención diseñada para mejorar la vinculación y la retención en la atención del VIH para ex reclusos VIH+ (Completado);
- Utilizando un diseño de RCT experimental de dos grupos, para probar la condición de intervención de navegación entre pares adaptada para los reclusos VIH+ al salir de la cárcel en comparación con una condición de atención habitual, y para evaluar la eficacia de la intervención para mejorar el vínculo con la atención del VIH y la retención en ella, autoinformado adherencia al TAR y supresión de la carga viral del ARN del VIH;
Se plantea la hipótesis de que la intervención dará como resultado una mayor vinculación con la atención, una mayor proporción que complete al menos tres visitas de atención del VIH por año, una mayor adherencia autoinformada al TAR y una disminución de los niveles de carga viral del ARN del VIH en comparación con el grupo de control de atención habitual.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación de los efectos moderadores potenciales del abuso de sustancias, los efectos mediadores potenciales del tratamiento del abuso de sustancias y los efectos del programa sobre la reincidencia y los costos.
Se supone que el abuso de sustancias activas modera el efecto de la intervención, de modo que la intervención será menos efectiva entre los participantes que reportan el uso de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- LA County Jail
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hombres o TGW con diagnóstico de VIH positivo
- Habla ingles o bilingüe español
- Seleccionado para el programa TCM (condición de control) antes de la inscripción en LINK LA
- Residir en el condado de Los Ángeles al ser liberado
- Elegible para ART o encarcelado en ART.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Libertad condicional en espera o transferencia planificada a prisión
- Estancia en la cárcel <5 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de navegación entre pares
Los sujetos recibirán los siguientes servicios de navegación entre compañeros: 1) 10 reuniones de navegadores: los navegadores se reunirán con los participantes en persona para enseñar habilidades y conocimientos de vinculación/retención 2a) 2 sesiones de acompañamiento del navegador: el navegador de pares acompañará a los participantes a la cita de atención del VIH. Antes y después de la cita, los participantes y los navegadores revisarán las habilidades/conocimientos de vinculación y retención y las cosas que dificultan o facilitan la obtención de atención regular para el VIH. 2b) Sesiones opcionales de acompañamiento del navegador de pares: si el participante lo solicita, el navegador de pares brindará acompañamiento a las citas de atención de apoyo para el VIH (una por mes como máximo) 3) 14 llamadas de atención del navegador de pares: Durante estas llamadas, los navegadores y los participantes hablarán sobre cualquier problema que podría dificultar la obtención de atención regular del VIH. |
Intervención de navegación entre pares para mejorar la vinculación y la retención en la atención del VIH y suprimir la carga viral para las personas VIH+ desatendidas en Los Ángeles
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al brazo de control recibirán los servicios de administración de casos de transición (TCM) que se ofrecen actualmente en la cárcel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo con la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ex reclusos VIH+ que acceden a la atención del VIH
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12 meses
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Retención en el Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto evalúa si los ex reclusos VIH+ fueron retenidos o no en su cuidado del VIH después de acceder a la atención por primera vez.
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12 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuán adherentes son los ex reclusos VIH+ a su régimen de tratamiento, según autoinforme.
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12 meses
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La carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga viral de ex reclusos VIH+
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo de la intervención y atención del VIH
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01DA030781 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .