- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01406626
Skuteczność nawigacji równorzędnej w celu połączenia zwolnionych więźniów HIV+ z opieką nad HIV (LINK LA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma dwa podstawowe cele szczegółowe:
- Zbadanie barier na poziomie indywidualnym i strukturalnym w opiece nad HIV po zwolnieniu z więzienia, z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów formatywnych z byłymi więźniami, kierownikami przypadków i dostawcami opieki nad HIV; oraz do wykorzystania uzyskanych informacji w celu dostosowania i dostosowania interwencji mającej na celu poprawę powiązania i utrzymania opieki nad HIV+ dla byłych więźniów zakażonych wirusem HIV (pełne);
- Wykorzystując eksperymentalny projekt RCT z dwiema grupami, w celu przetestowania dostosowanego warunku interwencyjnego nawigacji rówieśniczej dla osadzonych z HIV po zwolnieniu z więzienia w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki oraz oceny skuteczności interwencji w poprawie powiązania i pozostania w opiece nad HIV, zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie ART i supresja miana wirusa HIV RNA;
Postawiono hipotezę, że interwencja spowoduje większe powiązanie z opieką, większy odsetek osób, które ukończą co najmniej trzy wizyty w ramach opieki nad HIV rocznie, zwiększone przestrzeganie ART zgłaszane przez samych siebie i zmniejszone poziomy miana wirusa HIV RNA w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną opieki.
Drugorzędne cele badania obejmują ocenę potencjalnych łagodzących skutków nadużywania substancji, potencjalnych efektów pośredniczących leczenia uzależnień oraz wpływu programu na recydywę i koszty.
Przypuszcza się, że nadużywanie substancji czynnych łagodzi efekt interwencji, tak że interwencja będzie mniej skuteczna wśród uczestników, którzy zgłaszają używanie substancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- LA County Jail
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mężczyźni lub TGW z rozpoznaniem wirusa HIV
- Angielski lub dwujęzyczny mówiący po hiszpańsku
- Wybrany do programu TCM (warunek kontrolny) przed rejestracją LINK LA
- Po zwolnieniu mieszka w hrabstwie LA
- Kwalifikujący się do ART lub osadzony w więzieniu na ART.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Zwolnienie warunkowe lub planowane przeniesienie do więzienia
- Pobyt w więzieniu <5 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne nawigacji równorzędnej
Uczestnicy otrzymają następujące usługi nawigacji równorzędnej: 1) 10 spotkań nawigatorów: Nawigatorzy będą spotykać się osobiście z uczestnikami, aby uczyć umiejętności i wiedzy w zakresie łączenia/retencji 2a) 2 sesje towarzyszące nawigatorowi: nawigator rówieśniczy będzie towarzyszył uczestnikom podczas wizyty w opiece nad HIV. Przed i po spotkaniu uczestnicy i nawigatorzy dokonają przeglądu umiejętności/wiedzy w zakresie łączenia i zatrzymywania oraz rzeczy, które utrudniają lub ułatwiają mu uzyskanie regularnej opieki nad HIV 2b) Opcjonalne sesje towarzyszące nawigatorowi rówieśniczemu: Na życzenie uczestnika nawigator równorzędny zapewni towarzyszenie podczas wizyt wspomagających w leczeniu HIV (maksymalnie jedna na miesiąc) 3) 14 wezwań nawigatorów równorzędnych: Podczas tych wezwań nawigatorzy i uczestnicy będą rozmawiać o wszelkich problemach, które mogłyby utrudnić uzyskanie regularnej opieki nad HIV. |
Interwencja w zakresie nawigacji wzajemnej w celu poprawy powiązań i utrzymania w opiece nad HIV oraz zmniejszenia miana wirusa u osób zakażonych wirusem HIV w Los Angeles
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają usługi zarządzania sprawami przejściowymi (TCM), które są obecnie oferowane w więzieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba byłych więźniów zakażonych wirusem HIV korzystających z opieki związanej z HIV
|
12 miesięcy
|
|
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozwala to ocenić, czy byli więźniowie z HIV+ byli zatrzymani pod opieką HIV po pierwszym dostępie do opieki.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie samoopisu, w jakim stopniu byli więźniowie HIV+ są zgodni z reżimem leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miano wirusa HIV+ byłych więźniów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt interwencji i opieki nad HIV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA030781 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .