Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av enalapril versus placebo hos pasienter med diastolisk hjertesvikt (PIE-I)

1. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University

BAKGRUNN: Treningsintoleranse er det primære symptomet hos eldre pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF), men lite er kjent om mekanismer og terapi.

METODER: 71 eldre stabile, kompenserte HFPEF-pasienter (alder 70+1 år; 80 % kvinner) med kontrollert blodtrykk ble randomisert til en 12 måneders oppfølging (FU) dobbeltblind studie med enalapril 20 mg per dag (E) vs. placebo (P). Vurderinger inkluderte: topp oksygenforbruk (VO2); seks minutters gangtest; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); MR; Doppler-ekkokardiografi; og vaskulær ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være 60 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk dysfunksjon
  2. pasienter med tegn på signifikant iskemisk eller valvulær hjertesykdom
  3. kronisk lungesykdom.

Deltakere som ser ut til å være foreløpig kvalifisert, inviteres til et formelt screeningbesøk hos en etterforsker kardiologisk lege. De gjennomgår også et hvile- og treningselektrokardiogram og ekkokardiogram og lungefunksjonstesting samt blod hematologi og kjemi tester.

Endelig kvalifisering vil være basert på all informasjon som er tilgjengelig ved avslutningen av screeningbesøkstesten, inkludert sykehus- og polikliniske journaler, historie, fysisk undersøkelse, ekkokardiogram og treningstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg titrert opp til 10 mg - to ganger daglig
Legemiddel: Enalapril
2,5 mg titrert opp til 10 mg to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg titrere opptil 10 mg to ganger daglig placebo komparator
Legemiddel: placebo
2,5 mg titrert opp til 10 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
treningskapasitet og aorta-utvidelse
Tidsramme: 9 måneder
MR og utløpt gassanalyse
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG018915-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere