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Bewertung von Enalapril im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz (PIE-I)

1. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

HINTERGRUND: Belastungsintoleranz ist das primäre Symptom bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF), jedoch ist wenig über ihre Mechanismen und Therapie bekannt.

METHODEN: 71 ältere stabile, kompensierte HFPEF-Patienten (Alter 70+1 Jahre; 80 % Frauen) mit kontrolliertem Blutdruck wurden in eine 12-monatige doppelblinde Follow-up (FU)-Studie mit Enalapril 20 mg pro Tag (E) vs - Placebo (P). Eingeschlossene Bewertungen: Spitzenbelastungssauerstoffverbrauch (VO2); Sechs-Minuten-Gehtest; Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHF); MRT; Doppler-Echokardiographie; und Gefäßultraschall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind 60 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. systolische Dysfunktion
  2. Patienten mit Anzeichen einer signifikanten ischämischen oder Herzklappenerkrankung
  3. chronische Lungenerkrankung.

Teilnehmer, die vorläufig geeignet erscheinen, werden zu einem formellen Screening-Besuch mit einem Prüfarzt für Kardiologie eingeladen. Sie unterziehen sich auch einem Ruhe- und Belastungselektrokardiogramm und einem Echokardiogramm und einem Lungenfunktionstest sowie Bluthämatologie- und Chemietests.

Die endgültige Eignung basiert auf allen Informationen, die nach Abschluss des Screening-Besuchstests verfügbar sind, einschließlich Krankenhaus- und ambulanter Aufzeichnungen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Echokardiogramm und Belastungstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg titriert bis zu 10 mg – zweimal täglich
Arzneimittel: Enalapril
2,5 mg titriert bis zu 10 mg zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2,5 mg titrieren bis zu 10 mg zweimal täglich Placebo-Vergleichspräparat
Arzneimittel: Placebo
2,5 mg titriert bis zu 10 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsfähigkeit und Dehnbarkeit der Aorta
Zeitfenster: 9 Monate
MRT und abgelaufene Gasanalyse
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG018915-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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