Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Enalapril rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca diastolica (PIE-I)

1 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University

SFONDO: L'intolleranza all'esercizio è il sintomo principale nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFPEF), tuttavia poco si sa per quanto riguarda i suoi meccanismi e la terapia.

METODI: 71 pazienti anziani stabili compensati con HFPEF (età 70+1 anni; 80% donne) con pressione arteriosa controllata sono stati randomizzati in uno studio in doppio cieco di follow-up di 12 mesi (FU) di enalapril 20 mg al giorno (E) vs. placebo (P). Le valutazioni includevano: consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio (VO2); test del cammino di sei minuti; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); risonanza magnetica; Doppler-ecocardiografia; ed ecografia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno compiuto 60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. disfunzione sistolica
  2. pazienti con evidenza di cardiopatia ischemica o valvolare significativa
  3. malattia polmonare cronica.

I partecipanti che sembrano idonei in via preliminare sono invitati a una visita di screening formale con un medico di cardiologia sperimentatore. Sono inoltre sottoposti a un elettrocardiogramma ed ecocardiogramma a riposo ed esercizio fisico e test di funzionalità polmonare, nonché esami ematologici e chimici del sangue.

L'ammissibilità finale si baserà su tutte le informazioni disponibili al termine del test delle visite di screening, comprese le cartelle cliniche e ambulatoriali, la storia, l'esame fisico, l'ecocardiogramma e il test da sforzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Enalapril
2,5 mg titolato fino a 10 mg due volte al giorno
Droga: Enalapril
2,5 mg titolato fino a 10 mg due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
2,5 mg titolare fino a 10 mg due volte al giorno rispetto al placebo
Droga: placebo
2,5 mg titolato fino a 10 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di esercizio e distensibilità aortica
Lasso di tempo: 9 mesi
Risonanza magnetica e analisi dei gas espirati
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG018915-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

Prove cliniche su Enalapril

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi