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Avaliação do Enalapril Versus Placebo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Diastólica (PIE-I)

1 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University

FUNDAMENTO: A intolerância ao exercício é o principal sintoma em pacientes idosos com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFFE), porém pouco se sabe sobre seus mecanismos e terapia.

MÉTODOS: 71 pacientes idosos com ICFEP compensada e estável (idade 70+1 anos; 80% mulheres) com pressão arterial controlada foram randomizados em um estudo duplo-cego de 12 meses de acompanhamento (FU) de enalapril 20 mg por dia (E) vs .placebo (P). As avaliações incluíram: pico de consumo de oxigênio (VO2); teste de caminhada de seis minutos; Questionário Minnesota Living with HF (MLHF); ressonância magnética; Doppler-ecocardiografia; e ultrassonografia vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão 60 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. disfunção sistólica
  2. pacientes com evidência de doença cardíaca isquêmica ou valvular significativa
  3. doença pulmonar crônica.

Os participantes que parecem elegíveis preliminarmente são convidados para uma visita de triagem formal com um médico cardiologista investigador. Eles também passam por um eletrocardiograma de repouso e exercício e ecocardiograma e testes de função pulmonar, bem como testes de hematologia e química do sangue.

A elegibilidade final será baseada em todas as informações disponíveis na conclusão do teste de visitas de triagem, incluindo registros hospitalares e ambulatoriais, histórico, exame físico, ecocardiograma e teste de esforço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5mg titulada até 10mg - duas vezes ao dia
Medicamento: Enalapril
2,5mg titulada até 10mg duas vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg titulado até 10 mg duas vezes ao dia comparador de placebo
Medicamento: placebo
2,5 mg titulada até 10 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade de exercício e distensibilidade aórtica
Prazo: 9 meses
Ressonância magnética e análise de gases expirados
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG018915-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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