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Evaluación de enalapril versus placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica (PIE-I)

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University

ANTECEDENTES: La intolerancia al ejercicio es el síntoma principal en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFPEF), sin embargo, se sabe poco sobre sus mecanismos y terapia.

MÉTODOS: 71 pacientes ancianos estables con ICFEP compensada (edad 70+1 años; 80% mujeres) con presión arterial controlada fueron aleatorizados en un ensayo doble ciego de seguimiento (FU) de 12 meses de enalapril 20 mg por día (E) vs. placebo (P). Las evaluaciones incluyeron: consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2); prueba de caminata de seis minutos; Minnesota Living with HF Cuestionario (MLHF); resonancia magnética; ecocardiografía Doppler; y ecografía vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes tendrán 60 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  1. disfunción sistólica
  2. pacientes con evidencia de cardiopatía isquémica o valvular significativa
  3. enfermedad pulmonar crónica.

Se invita a los participantes que parecen elegibles preliminarmente a una visita de selección formal con un médico cardiólogo investigador. También se sometieron a un electrocardiograma y un ecocardiograma de reposo y ejercicio y pruebas de función pulmonar, así como pruebas de hematología y química sanguínea.

La elegibilidad final se basará en toda la información disponible al finalizar la prueba de visitas de detección, incluidos los registros hospitalarios y ambulatorios, el historial, el examen físico, el ecocardiograma y la prueba de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Enalapril
2,5 mg titulados hasta 10 mg, dos veces al día
Droga: Enalapril
2,5 mg titulados hasta 10 mg dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
2,5 mg titulado hasta 10 mg dos veces al día comparador de placebo
Droga: placebo
2,5 mg titulados hasta 10 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad de ejercicio y distensibilidad aórtica
Periodo de tiempo: 9 meses
MRI y análisis de gases espirados
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG018915-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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