Evaluación de enalapril versus placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica (PIE-I)
ANTECEDENTES: La intolerancia al ejercicio es el síntoma principal en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFPEF), sin embargo, se sabe poco sobre sus mecanismos y terapia.
MÉTODOS: 71 pacientes ancianos estables con ICFEP compensada (edad 70+1 años; 80% mujeres) con presión arterial controlada fueron aleatorizados en un ensayo doble ciego de seguimiento (FU) de 12 meses de enalapril 20 mg por día (E) vs. placebo (P). Las evaluaciones incluyeron: consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2); prueba de caminata de seis minutos; Minnesota Living with HF Cuestionario (MLHF); resonancia magnética; ecocardiografía Doppler; y ecografía vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán 60 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- disfunción sistólica
- pacientes con evidencia de cardiopatía isquémica o valvular significativa
- enfermedad pulmonar crónica.
Se invita a los participantes que parecen elegibles preliminarmente a una visita de selección formal con un médico cardiólogo investigador. También se sometieron a un electrocardiograma y un ecocardiograma de reposo y ejercicio y pruebas de función pulmonar, así como pruebas de hematología y química sanguínea.
La elegibilidad final se basará en toda la información disponible al finalizar la prueba de visitas de detección, incluidos los registros hospitalarios y ambulatorios, el historial, el examen físico, el ecocardiograma y la prueba de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Enalapril
2,5 mg titulados hasta 10 mg, dos veces al día
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2,5 mg titulados hasta 10 mg dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
2,5 mg titulado hasta 10 mg dos veces al día comparador de placebo
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2,5 mg titulados hasta 10 mg dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad de ejercicio y distensibilidad aórtica
Periodo de tiempo: 9 meses
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MRI y análisis de gases espirados
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG018915-01 (NIH)
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