Ocena enalaprylu w porównaniu z placebo u pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca (PIE-I)
Wstęp: Nietolerancja wysiłku jest głównym objawem u starszych pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), jednak niewiele wiadomo na temat jej mechanizmów i terapii.
METODY: 71 pacjentów w podeszłym wieku, stabilnych, z wyrównaną HFPEF (wiek 70+1 lat; 80% kobiet) z kontrolowanym ciśnieniem krwi zostało losowo przydzielonych do 12-miesięcznej obserwacji (FU) podwójnie ślepej próby enalaprylu w dawce 20 mg na dobę (E) vs. placebo (P). Oceny obejmowały: szczytowe zużycie tlenu podczas wysiłku (VO2); sześciominutowy test marszu; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); rezonans magnetyczny; echokardiografia dopplerowska; i USG naczyń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- dysfunkcja skurczowa
- pacjentów z objawami istotnej niedokrwiennej lub zastawkowej choroby serca
- przewlekła choroba płuc.
Uczestnicy, którzy wydają się wstępnie kwalifikować, są zapraszani na formalną wizytę przesiewową z lekarzem kardiologiem prowadzącym badanie. Przechodzą również spoczynkowy i wysiłkowy elektrokardiogram i echokardiogram oraz badanie czynnościowe płuc, a także badania hematologiczne i chemiczne krwi.
Ostateczna kwalifikacja będzie oparta na wszystkich informacjach dostępnych na zakończenie testu wizyt przesiewowych, w tym dokumentacji szpitalnej i ambulatoryjnej, historii, badaniu fizykalnym, echokardiogramie i próbie wysiłkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapryl
2,5 mg miareczkowane do 10 mg - dwa razy dziennie
|
2,5 mg zwiększane do 10 mg dwa razy na dobę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg miareczkować do 10 mg dwa razy na dobę jako środek porównawczy placebo
|
2,5 mg zwiększane do 10 mg dwa razy na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydolność wysiłkowa i rozciągliwość aorty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
MRI i analiza wygasłego gazu
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG018915-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .