Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena enalaprylu w porównaniu z placebo u pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca (PIE-I)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wstęp: Nietolerancja wysiłku jest głównym objawem u starszych pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), jednak niewiele wiadomo na temat jej mechanizmów i terapii.

METODY: 71 pacjentów w podeszłym wieku, stabilnych, z wyrównaną HFPEF (wiek 70+1 lat; 80% kobiet) z kontrolowanym ciśnieniem krwi zostało losowo przydzielonych do 12-miesięcznej obserwacji (FU) podwójnie ślepej próby enalaprylu w dawce 20 mg na dobę (E) vs. placebo (P). Oceny obejmowały: szczytowe zużycie tlenu podczas wysiłku (VO2); sześciominutowy test marszu; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); rezonans magnetyczny; echokardiografia dopplerowska; i USG naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. dysfunkcja skurczowa
  2. pacjentów z objawami istotnej niedokrwiennej lub zastawkowej choroby serca
  3. przewlekła choroba płuc.

Uczestnicy, którzy wydają się wstępnie kwalifikować, są zapraszani na formalną wizytę przesiewową z lekarzem kardiologiem prowadzącym badanie. Przechodzą również spoczynkowy i wysiłkowy elektrokardiogram i echokardiogram oraz badanie czynnościowe płuc, a także badania hematologiczne i chemiczne krwi.

Ostateczna kwalifikacja będzie oparta na wszystkich informacjach dostępnych na zakończenie testu wizyt przesiewowych, w tym dokumentacji szpitalnej i ambulatoryjnej, historii, badaniu fizykalnym, echokardiogramie i próbie wysiłkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapryl
2,5 mg miareczkowane do 10 mg - dwa razy dziennie
Lek: Enalapryl
2,5 mg zwiększane do 10 mg dwa razy na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg miareczkować do 10 mg dwa razy na dobę jako środek porównawczy placebo
Lek: placebo
2,5 mg zwiększane do 10 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydolność wysiłkowa i rozciągliwość aorty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
MRI i analiza wygasłego gazu
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG018915-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj