Оценка эналаприла по сравнению с плацебо у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью (PIE-I)
ПРЕДПОСЫЛКИ: Непереносимость физической нагрузки является основным симптомом у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFPEF), однако мало что известно о ее механизмах и лечении.
МЕТОДЫ: 71 пожилой пациент со стабильной компенсацией HFPEF (возраст 70+1 год; 80% женщины) с контролируемым артериальным давлением был рандомизирован в 12-месячное двойное слепое исследование с последующим наблюдением (FU) эналаприла 20 мг в день (E) против плацебо (П). Оценки включали: пиковое потребление кислорода при физической нагрузке (VO2); тест шестиминутной ходьбы; Опросник жизни с СН в Миннесоте (MLHF); МРТ; допплер-эхокардиография; и УЗИ сосудов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут в возрасте 60 лет и старше.
Критерий исключения:
- систолическая дисфункция
- пациенты с признаками значительной ишемической или клапанной болезни сердца
- хроническое заболевание легких.
Участники, которые кажутся предварительно подходящими, приглашаются на официальное посещение скрининга врачом-кардиологом-исследователем. Они также проходят электрокардиограмму и эхокардиограмму в покое и при физической нагрузке, проверяют функцию легких, а также проводят гематологические и биохимические анализы крови.
Окончательное право на участие будет основываться на всей информации, доступной по завершении скрининговых посещений, включая больничные и амбулаторные записи, анамнез, результаты физического осмотра, эхокардиограмму и нагрузочный тест.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эналаприл
2,5 мг с титрованием до 10 мг два раза в день
|
2,5 мг с титрованием до 10 мг два раза в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
2,5 мг титруют до 10 мг два раза в день в сравнении с плацебо
|
2,5 мг титровали до 10 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость физических нагрузок и растяжимость аорты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
МРТ и анализ выдыхаемого газа
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG018915-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS