Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enalapril és a placebo értékelése diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PIE-I)

2017. november 1. frissítette: Wake Forest University

HÁTTÉR: A testmozgás intolerancia a szívelégtelenségben és a megőrzött ejekciós frakcióban (HFPEF) szenvedő idősebb betegek elsődleges tünete, azonban mechanizmusairól és terápiájáról keveset tudunk.

MÓDSZEREK: 71 idős, stabil, kompenzált HFPEF-beteget (70+1 év; nők 80%-a) kontrollált vérnyomással randomizáltak egy 12 hónapos követési (FU) kettős vak vizsgálatba, amelyben napi 20 mg enalaprilt (E) vs. placebo (P). A felmérések a következőket tartalmazták: csúcsterhelési oxigénfogyasztás (VO2); hatperces sétateszt; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); MRI; Doppler-echokardiográfia; és érrendszeri ultrahang.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő 60 éves vagy annál idősebb lesz.

Kizárási kritériumok:

  1. szisztolés diszfunkció
  2. súlyos ischaemiás vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  3. krónikus tüdőbetegség.

Az előzetesen jogosultnak tűnő résztvevőket hivatalos szűrővizsgálatra hívják a vizsgáló kardiológus orvoshoz. Pihenési és gyakorlati elektrokardiogramon és echokardiogramon, tüdőfunkciós vizsgálaton, valamint vérhematológiai és kémiai vizsgálatokon is átesnek.

A végső jogosultság a szűrővizsgálat végén rendelkezésre álló összes információn alapul, beleértve a kórházi és járóbeteg-feljegyzéseket, az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az echokardiogramot és a terheléses tesztet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg 10 mg-ig titrálva - naponta kétszer
Drog: Enalapril
2,5 mg naponta kétszer 10 mg-ra titrálva
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A 2,5 mg-ot napi kétszer 10 mg-ig titrálják a placebo-komparátorral
Drog: placebo
2,5 mg naponta kétszer 10 mg-ra titrálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyakorlati kapacitás és az aorta distenzibilitása
Időkeret: 9 hónap
MRI és lejárt gázelemzés
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AG018915-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel