Evaluatie van Enalapril versus Placebo bij patiënten met diastolisch hartfalen (PIE-I)
ACHTERGROND: Inspanningsintolerantie is het belangrijkste symptoom bij oudere patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (HFPEF), hoe weinig er ook bekend is over de mechanismen en therapie.
METHODEN: 71 oudere stabiele, gecompenseerde HFPEF-patiënten (leeftijd 70+1 jaar; 80% vrouw) met gecontroleerde bloeddruk werden gerandomiseerd in een 12 maanden follow-up (FU) dubbelblinde studie van enalapril 20 mg per dag (E) vs. placebo (P). Evaluaties omvatten: piek zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2); looptest van zes minuten; Minnesota Leven met HF Vragenlijst (MLHF); MRI; Doppler-echocardiografie; en vasculaire echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn 60 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- systolische disfunctie
- patiënten met bewijs van significante ischemische of hartklepaandoening
- chronische longziekte.
Deelnemers die voorlopig in aanmerking lijken te komen, worden uitgenodigd voor een formeel screeningsbezoek bij een cardiologisch onderzoeker. Ze ondergaan ook een rust- en inspanningselektrocardiogram en echocardiogram en longfunctietesten, evenals bloedhematologie- en chemietests.
De uiteindelijke geschiktheid zal worden gebaseerd op alle informatie die beschikbaar is aan het einde van de screeningbezoekentest, inclusief ziekenhuis- en poliklinische dossiers, anamnese, lichamelijk onderzoek, echocardiogram en inspanningstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg getitreerd tot 10 mg tweemaal daags
|
2,5 mg getitreerd tot tweemaal daags 10 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg titreren tot 10 mg tweemaal daags placebo comparator
|
2,5 mg getitreerd tot tweemaal daags 10 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspanningscapaciteit en distensibiliteit van de aorta
Tijdsspanne: 9 maanden
|
MRI en analyse van verlopen gas
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG018915-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .