Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af enalapril versus placebo hos patienter med diastolisk hjertesvigt (PIE-I)

1. november 2017 opdateret af: Wake Forest University

BAGGRUND: Træningsintolerance er det primære symptom hos ældre patienter med hjerteinsufficiens og bevaret ejektionsfraktion (HFPEF), men der er lidt kendt om dets mekanismer og terapi.

METODER: 71 ældre stabile, kompenserede HFPEF-patienter (alder 70+1 år; 80 % kvinder) med kontrolleret blodtryk blev randomiseret til et 12 måneders opfølgnings (FU) dobbeltblindet forsøg med enalapril 20 mg pr. dag (E) vs. placebo (P). Vurderinger inkluderede: maksimalt iltforbrug ved træning (VO2); seks minutters gangtest; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); MRI; Doppler-ekkokardiografi; og vaskulær ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være 60 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk dysfunktion
  2. patienter med tegn på signifikant iskæmisk eller hjerteklapsygdom
  3. kronisk lungesygdom.

Deltagere, der forekommer foreløbigt kvalificerede, inviteres til et formelt screeningsbesøg hos en investigator, kardiologisk læge. De gennemgår også et hvile- og trænings-elektrokardiogram og ekkokardiogram og lungefunktionstest samt blodhæmatologi- og kemitests.

Den endelige berettigelse vil være baseret på alle tilgængelige oplysninger ved afslutningen af ​​screeningsbesøgstesten, herunder hospitals- og ambulante journaler, historie, fysisk undersøgelse, ekkokardiogram og træningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg titreret op til 10 mg - to gange dagligt
Medicin: Enalapril
2,5 mg titreret op til 10 mg to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg titrere op til 10 mg to gange dagligt placebo komparator
Medicin: placebo
2,5 mg titreret op til 10 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningskapacitet og aortaudspilning
Tidsramme: 9 måneder
MR og udløbet gasanalyse
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (SKØN)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG018915-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner