Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení enalaprilu versus placebo u pacientů s diastolickým srdečním selháním (PIE-I)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Východiska: Intolerance zátěže je primárním příznakem u starších pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFPEF), nicméně o jejích mechanismech a terapii je známo málo.

METODY: 71 starších stabilních, kompenzovaných pacientů s HFPEF (věk 70+1 let; 80 % žen) s kontrolovaným krevním tlakem bylo randomizováno do 12měsíčního sledování (FU) dvojitě zaslepené studie enalaprilu 20 mg denně (E) vs. placebo (P). Hodnocení zahrnovalo: špičkovou spotřebu kyslíku při cvičení (VO2); šestiminutový test chůze; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); MRI; dopplerovská echokardiografie; a cévní ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou starší 60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. systolická dysfunkce
  2. pacientů s prokázanou významnou ischemickou nebo chlopenní chorobou srdeční
  3. chronické plicní onemocnění.

Účastníci, kteří se zdají být předběžně způsobilí, jsou pozváni na formální screeningovou návštěvu se zkoušejícím kardiologickým lékařem. Podstupují také klidový a zátěžový elektrokardiogram a echokardiogram a vyšetření plicních funkcí, stejně jako krevní hematologické a chemické testy.

Konečná způsobilost bude založena na všech informacích dostupných na závěr testu screeningových návštěv, včetně nemocničních a ambulantních záznamů, anamnézy, fyzikálního vyšetření, echokardiogramu a zátěžového testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg titrováno až na 10 mg – dvakrát denně
Lék: Enalapril
2,5 mg titrováno až na 10 mg dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg titrujte až na 10 mg dvakrát denně srovnávací placebo
Lék: placebo
2,5 mg titrováno až na 10 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěžová kapacita a roztažnost aorty
Časové okno: 9 měsíců
MRI a analýza vydechovaného plynu
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG018915-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na Enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit