拡張期心不全患者におけるエナラプリルとプラセボの評価 (PIE-I)
2017年11月1日 更新者：Wake Forest University
背景: 運動不耐症は、心不全と駆出率保持 (HFPEF) を有する高齢患者の主な症状ですが、そのメカニズムと治療法についてはほとんど知られていません。
方法: 血圧がコントロールされている 71 人の年配の安定した補償された HFPEF 患者 (年齢 70+1 歳; 80% の女性) は、エナラプリル 20 mg/日 (E) vs . プラセボ (P)。 評価には以下が含まれます: ピーク運動酸素消費量 (VO2)。 6分間の歩行テスト;ミネソタ州心不全アンケート (MLHF); MRI;ドップラー心エコー検査;そして血管超音波。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者全員が60歳以上となります。
除外基準:
- 収縮機能障害
- 重大な虚血性または心臓弁膜症の証拠がある患者
- 慢性肺疾患。
予備的に資格があると思われる参加者は、治験責任医師の心臓内科医を訪問する正式なスクリーニングに招待されます。 また、休息と運動の心電図、心エコー図、肺機能検査、血液検査、化学検査も受けています。
最終的な適格性は、病院および外来患者の記録、病歴、身体検査、心エコー図、および運動テストを含む、スクリーニング訪問テストの終了時に入手可能なすべての情報に基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エナラプリル
2.5mg を 10mg まで滴定 - 1 日 2 回
|
2.5mg を 10mg まで 1 日 2 回まで滴定
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2.5 mg 滴定 10 mg まで 1 日 2 回 プラセボ コンパレータ
|
2.5mg を 1 日 2 回 10mg まで滴定。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力と大動脈拡張性
時間枠：9ヶ月
|
MRIおよび呼気ガス分析
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dalane W Kitzman, MD、Professor of Medicine-Cardiology Section
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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