Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av enalapril kontra placebo hos patienter med diastolisk hjärtsvikt (PIE-I)

1 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University

BAKGRUND: Träningsintolerans är det primära symtomet hos äldre patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (HFPEF), men lite är känt om dess mekanismer och terapi.

METODER: 71 äldre stabila, kompenserade HFPEF-patienter (ålder 70+1 år; 80 % kvinnor) med kontrollerat blodtryck randomiserades till en 12 månaders uppföljning (FU) dubbelblind studie av enalapril 20 mg per dag (E) vs. placebo (P). Bedömningar inkluderade: maximal träningssyreförbrukning (VO2); sex minuters promenadtest; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); MRI; Doppler-ekokardiografi; och vaskulärt ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara 60 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. systolisk dysfunktion
  2. patienter med tecken på signifikant ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom
  3. kronisk lungsjukdom.

Deltagare som verkar preliminärt berättigade inbjuds till ett formellt screeningbesök hos en utredare kardiologisk läkare. De genomgår också ett vilo- och träningselektrokardiogram och ekokardiogram och lungfunktionstestning samt blodhematologi och kemitest.

Slutlig behörighet kommer att baseras på all information som är tillgänglig vid slutet av screeningbesökstestet, inklusive sjukhus- och polikliniska journaler, historia, fysisk undersökning, ekokardiogram och träningstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg titrerad upp till 10 mg - två gånger dagligen
Läkemedel: Enalapril
2,5 mg titreras upp till 10 mg två gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg titrera upp till 10 mg placebojämförelse två gånger dagligen
Läkemedel: placebo
2,5 mg titreras upp till 10 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ansträngningsförmåga och aorta-utjämning
Tidsram: 9 månader
MRT och expired gas analys
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG018915-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera