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Évaluation de l'énalapril par rapport au placebo chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque diastolique (PIE-I)

1 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University

CONTEXTE: L'intolérance à l'effort est le principal symptôme chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFPEF), mais on sait peu de choses sur ses mécanismes et sa thérapie.

MÉTHODES : 71 patients âgés stables et compensés HFPEF (70 + 1 ans ; 80 % de femmes) avec une tension artérielle contrôlée ont été randomisés dans un essai en double aveugle de suivi (FU) de 12 mois évaluant l'énalapril 20 mg par jour (E) contre .placebo (P). Les évaluations comprenaient : la consommation maximale d'oxygène à l'effort (VO2) ; test de marche de six minutes ; Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHF); IRM ; échocardiographie Doppler ; et échographie vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants seront âgés de 60 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. dysfonction systolique
  2. patients présentant des signes de cardiopathie ischémique ou valvulaire importante
  3. maladie pulmonaire chronique.

Les participants qui semblent préliminairement éligibles sont invités à une visite de dépistage formelle avec un médecin cardiologue investigateur. Ils subissent également un électrocardiogramme et un échocardiogramme de repos et d'exercice et des tests de la fonction pulmonaire ainsi que des tests d'hématologie et de chimie du sang.

L'éligibilité finale sera basée sur toutes les informations disponibles à la fin du test de visites de dépistage, y compris les dossiers hospitaliers et ambulatoires, les antécédents, l'examen physique, l'échocardiogramme et le test d'effort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
2,5 mg titré jusqu'à 10 mg - deux fois par jour
Médicament: Enalapril
2,5 mg titré jusqu'à 10 mg deux fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2,5 mg titrer jusqu'à 10 mg deux fois par jour comparateur placebo
Médicament: placebo
2,5 mg titré jusqu'à 10 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité d'exercice et distensibilité aortique
Délai: 9 mois
IRM et analyse des gaz expirés
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalane W Kitzman, MD, Professor of Medicine-Cardiology Section

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG018915-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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