- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01414361
Fraksjonell strømningsreserve og intravaskulær ultralyd ved evaluering av intermediære koronare lesjoner
10. august 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sammenligning av fractional Flow Reserve (FFR) og Minimal Luminal Area (MLA) ved intravaskulær ultralyd (IVUS) i evaluering av intermediær koronararteriestenose: Internasjonal multisenterstudie
Nyere studier har vist at optimale IVUS-kriterier som definerer den funksjonelle betydningen (FFR < 0,8) av intermediære koronare stenoser er forskjellige i henhold til deres plassering av koronartreet.
Heri utførte etterforskerne denne studien for å validere disse resultatene og for å generalisere IVUS-kriteriene som definerer funksjonell betydning av intermediær koronarstenose på en annen plassering av koronartreet i en større prøvestørrelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Både fysiologisk informasjon fra fraksjonert strømningsreserve (FFR) og anatomisk informasjon fra intravaskulær ultralyd (IVUS) ved vurdering av intermediære koronare stenotiske lesjoner er nyttige.
Funksjonell betydning av en koronar stenose bestemmes av både alvorlighetsgraden av en stenose og mengden myokard som tilføres.
Derfor, når den funksjonelle betydningen av en lesjon vurderes ved lumenareal målt med IVUS, bør forskjellige kriterier brukes i henhold til lesjonens plassering og anatomiske variasjoner i kranspulsåren.
Tidligere studier inkluderte imidlertid bare pasienter med proksimale lesjoner eller småkarsykdom, og prøvestørrelsene var for små til å vurdere disse forskjellene.
I en fersk studie har etterforskerne vist at optimale IVUS-kriterier som definerer den funksjonelle betydningen (FFR < 0,8) av intermediære koronare stenoser er forskjellig i henhold til deres plassering av koronartreet.
Heri utførte etterforskerne denne studien for å validere resultatene våre og for å generalisere IVUS-kriteriene som definerer funksjonell betydning av intermediær koronar stenose på en annen plassering av koronartreet i en større prøvestørrelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intermediær koronarstenose som gjennomgikk både FFR og IVUS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellomliggende koronar stenose ved visuell estimering
Ekskluderingskriterier:
- historie med koronar bypass-operasjon
- tidligere revaskularisert lesjon
- kreatinin > 1,6 mg/dL eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 forhåndsprosedyre i henhold til institusjonelle standarder
- kjent graviditet
- kontrastmiddelallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- alvorlig PVD som utelukker hjertekateterisering
- pasient ikke en kandidat for IVUS og FFR
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mellomliggende lesjon
mellomliggende lesjoner evaluert av både IVUS og FFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumen området
Tidsramme: dag 1
|
lumen område cut-off som kan forutsi funksjonell betydning av en lesjon
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografisk stenose, % plakkareal
Tidsramme: dag 1
|
angiografiske og intravaskulære ultralydparametere som best kan forutsi den funksjonelle betydningen av lesjoner
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1106-077-366
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .