Fractional Flow Reserve och intravaskulärt ultraljud vid utvärdering av intermediära koronarskador
10 augusti 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Jämförelse av fraktionerad flödesreserv (FFR) och minimal luminalarea (MLA) med intravaskulärt ultraljud (IVUS) vid utvärdering av intermediär kransartärstenos: Internationell multicenterstudie
Nyligen genomförda studier har visat att optimala IVUS-kriterier som definierar den funktionella signifikansen (FFR < 0,8) av intermediära koronarstenoser är olika beroende på deras placering av kranskärlsträdet.
Häri utförde utredarna denna studie för att validera dessa resultat och för att generalisera IVUS-kriterierna som definierar funktionell signifikans av intermediär koronarstenos på en annan plats av kranskärlsträdet i en större provstorlek.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Både fysiologisk information från fraktionell flödesreserv (FFR) och anatomisk information från intravaskulärt ultraljud (IVUS) vid bedömning av intermediära koronarstenotiska lesioner är användbara.
Funktionell betydelse av en kranskärlsstenos bestäms av både svårighetsgraden av en stenos och mängden myokardium som tillförs.
Därför, när den funktionella betydelsen av en lesion bedöms med lumenarea mätt med IVUS, bör olika kriterier tillämpas beroende på lesionens lokalisering och anatomiska variationer i kransartären.
Tidigare studier inkluderade dock endast patienter med proximala lesioner eller småkärlsjukdom, och provstorlekarna var för små för att bedöma dessa skillnader.
I en nyligen genomförd studie har forskarna visat att optimala IVUS-kriterier som definierar den funktionella signifikansen (FFR < 0,8) av intermediära koronarstenoser är olika beroende på deras placering av kranskärlsträdet.
Häri utförde utredarna denna studie för att validera våra resultat och för att generalisera IVUS-kriterierna som definierar funktionell signifikans av intermediär koronarstenos på en annan plats av kranskärlsträdet i en större provstorlek.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med intermediär koronarstenos som genomgått både FFR och IVUS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellanliggande koronarstenos genom visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
- historia av kranskärlsbypasskirurgi
- tidigare revaskulariserad lesion
- kreatinin > 1,6 mg/dL eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 förförfarande enligt institutionella standarder
- känd graviditet
- kontrastmedelsallergi som inte kan premedicineras adekvat
- allvarlig PVD som utesluter hjärtkateterisering
- patienten inte en kandidat för IVUS och FFR
- oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- oförmåga eller ovilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
mellanliggande lesion
mellanliggande lesioner utvärderade av både IVUS och FFR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lumenområdet
Tidsram: dag 1
|
lumenområde som kan förutsäga funktionell betydelse av en lesion
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
angiografisk stenos, % plackarea
Tidsram: dag 1
|
angiografiska och intravaskulära ultraljudsparametrar som bäst kan förutsäga den funktionella betydelsen av lesioner
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1106-077-366
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .