- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01414361
Fractionele stroomreserve en intravasculaire echografie bij het evalueren van tussentijdse coronaire laesies
10 augustus 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Vergelijking van fractionele stroomreserve (FFR) en minimale luminale oppervlakte (MLA) door intravasculaire echografie (IVUS) bij het evalueren van intermediaire kransslagaderstenose: internationaal onderzoek in meerdere centra
Recente studies hebben aangetoond dat de optimale IVUS-criteria die de functionele significantie (FFR < 0,8) van intermediaire coronaire stenosen bepalen, verschillen afhankelijk van hun locatie in de kransslagader.
Hierin hebben de onderzoekers deze studie uitgevoerd om deze resultaten te valideren en om de IVUS-criteria te generaliseren die de functionele betekenis van intermediaire coronaire stenose definiëren op een andere locatie van de coronaire boom in een grotere steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zowel fysiologische informatie van fractionele stroomreserve (FFR) als anatomische informatie van intravasculaire echografie (IVUS) bij het beoordelen van intermediaire coronaire stenotische laesies is nuttig.
De functionele betekenis van een coronaire stenose wordt bepaald door zowel de ernst van een stenose als de geleverde hoeveelheid myocardium.
Daarom moeten, wanneer de functionele significantie van een laesie wordt beoordeeld aan de hand van het lumenoppervlak gemeten met IVUS, verschillende criteria worden toegepast op basis van de locatie van de laesie en anatomische variaties van de kransslagader.
Eerdere onderzoeken omvatten echter alleen patiënten met proximale laesies of kleine vatenziekte, en de steekproefomvang was te klein om deze verschillen te beoordelen.
In een recent onderzoek hebben de onderzoekers aangetoond dat de optimale IVUS-criteria die de functionele significantie (FFR < 0,8) van intermediaire coronaire stenosen bepalen, verschillen afhankelijk van hun locatie in de coronaire boom.
Hierin hebben de onderzoekers deze studie uitgevoerd om onze resultaten te valideren en om de IVUS-criteria te generaliseren die de functionele significantie van intermediaire coronaire stenose definiëren op een andere locatie van de coronaire boom in een grotere steekproefomvang.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met intermediaire coronaire stenose die zowel FFR als IVUS ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intermediaire coronaire stenose door visuele schatting
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van coronaire bypass-transplantaatchirurgie
- eerder gerevasculariseerde laesie
- creatinine > 1,6 mg/dL of eGFR < 30 ml/min/1,73m2 pre-procedure volgens institutionele normen
- bekende zwangerschap
- allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd
- ernstige PVD die hartkatheterisatie uitsluit
- patiënt geen kandidaat voor IVUS en FFR
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen of onwil om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
intermediaire laesie
intermediaire laesies geëvalueerd door zowel IVUS als FFR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lumen gebied
Tijdsspanne: dag 1
|
grens van het lumengebied die de functionele betekenis van een laesie kan voorspellen
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
angiografische stenose, % plaquegebied
Tijdsspanne: dag 1
|
angiografische en intravasculaire ultrasone parameters die de functionele betekenis van laesies het beste kunnen voorspellen
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1106-077-366
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk