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Fractional Flow Reserve und intravaskulärer Ultraschall bei der Bewertung von intermediären Koronarläsionen

10. August 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich der fraktionierten Flussreserve (FFR) und der minimalen Luminalfläche (MLA) durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) bei der Bewertung der intermediären Koronararterienstenose: Internationale multizentrische Studie

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die optimalen IVUS-Kriterien, die die funktionelle Signifikanz (FFR < 0,8) von intermediären Koronarstenosen definieren, je nach ihrer Position im Koronarbaum unterschiedlich sind. Hier führten die Forscher diese Studie durch, um diese Ergebnisse zu validieren und die IVUS-Kriterien zu verallgemeinern, die die funktionelle Signifikanz einer intermediären Koronarstenose an einer anderen Stelle des Koronarbaums in einer größeren Stichprobengröße definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sowohl physiologische Informationen aus der fraktionierten Flussreserve (FFR) als auch anatomische Informationen aus intravaskulärem Ultraschall (IVUS) sind bei der Beurteilung intermediärer koronarstenotischer Läsionen nützlich. Die funktionelle Bedeutung einer Koronarstenose wird sowohl durch die Schwere einer Stenose als auch durch die zugeführte Myokardmenge bestimmt. Wenn daher die funktionelle Bedeutung einer Läsion anhand der mittels IVUS gemessenen Lumenfläche beurteilt wird, sollten je nach Läsionsort und anatomischen Variationen der Koronararterie unterschiedliche Kriterien angewendet werden. Frühere Studien schlossen jedoch nur Patienten mit proximalen Läsionen oder Erkrankungen der kleinen Gefäße ein, und die Stichprobenumfänge waren zu klein, um diese Unterschiede zu beurteilen. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben die Forscher gezeigt, dass die optimalen IVUS-Kriterien, die die funktionelle Bedeutung (FFR < 0,8) von intermediären Koronarstenosen definieren, je nach ihrer Position im Koronarbaum unterschiedlich sind. Hier führten die Forscher diese Studie durch, um unsere Ergebnisse zu validieren und die IVUS-Kriterien zu verallgemeinern, die die funktionelle Signifikanz einer intermediären Koronarstenose an einer anderen Stelle des Koronarbaums in einer größeren Stichprobengröße definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediärer Koronarstenose, die sowohl FFR als auch IVUS unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere Koronarstenose durch visuelle Einschätzung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Chirurgie
  • zuvor revaskularisierte Läsion
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Vorverfahren gemäß institutionellen Standards
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
  • schwere PVD, die eine Herzkatheterisierung ausschließt
  • Patient kein Kandidat für IVUS und FFR
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die erforderlichen Nachsorgeverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zwischenläsion
Zwischenläsionen, die sowohl von IVUS als auch von FFR bewertet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumenbereich
Zeitfenster: Tag 1
Lumenbereichs-Cutoff, der die funktionelle Bedeutung einer Läsion vorhersagen kann
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographische Stenose, % Plaquefläche
Zeitfenster: Tag 1
angiographische und intravaskuläre Ultraschallparameter, die die funktionelle Bedeutung von Läsionen am besten vorhersagen können
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

University of Florida
Asan Medical Center
Medstar Health Research Institute
Inje University
National University, Singapore
Keimyung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1106-077-366

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