- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01414361
Reserva fraccional de flujo y ultrasonido intravascular en la evaluación de lesiones coronarias intermedias
10 de agosto de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación de la reserva de flujo fraccional (FFR) y el área luminal mínima (MLA) por ultrasonido intravascular (IVUS) en la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria intermedia: estudio multicéntrico internacional
Estudios recientes han demostrado que los criterios óptimos de IVUS que definen el significado funcional (FFR < 0,8) de las estenosis coronarias intermedias difieren según su ubicación en el árbol coronario.
En este documento, los investigadores realizaron este estudio para validar estos resultados y generalizar los criterios IVUS que definen la importancia funcional de la estenosis coronaria intermedia en una ubicación diferente del árbol coronario en un tamaño de muestra más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Tanto la información fisiológica de la reserva fraccional de flujo (FFR) como la información anatómica de la ecografía intravascular (IVUS) para evaluar las lesiones estenóticas coronarias intermedias son útiles.
La importancia funcional de una estenosis coronaria está determinada tanto por la gravedad de la estenosis como por la cantidad de miocardio suministrado.
Por tanto, cuando se valora el significado funcional de una lesión por el área de la luz medida por IVUS, se deben aplicar diferentes criterios según la localización de la lesión y las variaciones anatómicas de la arteria coronaria.
Sin embargo, estudios previos incluyeron solo pacientes con lesiones proximales o enfermedad de vasos pequeños, y los tamaños de muestra fueron demasiado pequeños para evaluar estas diferencias.
En un estudio reciente, los investigadores han demostrado que los criterios óptimos de IVUS que definen el significado funcional (FFR < 0,8) de las estenosis coronarias intermedias son diferentes según su ubicación en el árbol coronario.
Aquí, los investigadores realizaron este estudio para validar nuestros resultados y generalizar los criterios IVUS que definen la importancia funcional de la estenosis coronaria intermedia en una ubicación diferente del árbol coronario en un tamaño de muestra más grande.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis coronaria intermedia que se sometieron tanto a FFR como a IVUS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis coronaria intermedia por estimación visual
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- lesión previamente revascularizada
- creatinina > 1,6 mg/dl o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 preprocedimiento según normas institucionales
- embarazo conocido
- Alergia a los medios de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
- PVD grave que impide el cateterismo cardíaco
- paciente no candidato a IVUS y FFR
- incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
lesión intermedia
lesiones intermedias evaluadas tanto por IVUS como por FFR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de luz
Periodo de tiempo: día 1
|
corte del área del lumen que puede predecir la importancia funcional de una lesión
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estenosis angiográfica, % área de placa
Periodo de tiempo: día 1
|
parámetros angiográficos y de ultrasonido intravascular que mejor pueden predecir el significado funcional de las lesiones
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1106-077-366
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