Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et individuelt rehabiliteringsprogram ved polymyositt og dermatomyositt

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et aktivt rehabiliteringsprogram på funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter som er rammet av dermatomyositt og polymyositt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dermatomyositt (DM) og polymyositt (PM) er inflammatorisk invalidiserende nevromuskulære lidelser. Til tross for delvis nytte av farmakologiske behandlinger, forblir muskelstyrke, funksjonsstatus og livskvalitet svekket. Selv om bruk av muskeløvelser i (DM) og (PM) er rapportert, er det ikke bevist at det har effekt på funksjonshemming og livskvalitet.

Målet med studien er å evaluere fordelen ved midtveis (12 måneder) av et aktivt rehabiliteringsprogram administrert til pasienter som er berørt av PM og DM.

Metode: en 3-årig prospektiv, multisentrisk, randomisert kontrollert studie Et program på 12 individuelle treningsøkter (3 per uke i løpet av 4 uker) sammenlignes med konvensjonell behandling. Pasientene følges 12 måneder etter inkluderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Rotschild
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • University Hospital, Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av dermatomyositis malm polymyositt i henhold til International Myositis Assessment and Clinical Studies Group
  • funksjonssvikt (en HAQ-score større enn 0,5)
  • stabilitet av muskelsvikt
  • sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • ingen nylig inflammatorisk aktivitet
  • annen kronisk sykdom
  • kognitiv svikt
  • pasienter som deltok i et rehabiliteringsprogram før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rehabilitering
Et program med 12 individuelle treningsøkter (3 per uke i løpet av 4 uker)
Annen: Aktiv rehabilitering
Et program med 12 individuelle treningsøkter (3 per uke i løpet av 4 uker)
Ingen inngripen: konvensjonell omsorg
samfunnsbasert fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAQ-score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter rehabilitering
6 måneder og 1 år etter rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (SF36-score)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter rehabilitering
6 måneder og 1 år etter rehabilitering
MFM (motorisk funksjonsmål)
Tidsramme: 6 måneder og ett år etter rehabilitering
6 måneder og ett år etter rehabilitering
muskelstyrke (MRC manuell muskeltesting)
Tidsramme: ved 6 måneder og ett år etter rehabilitering
ved 6 måneder og ett år etter rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007_0712
  • 2007-A00756-47 (Annen identifikator: ID-RCB number, AFSSAPS)
  • PHRC 2006/1916 (Annen identifikator: DHOS)
  • DGS 2007-0440 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere