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Efficacia di un programma riabilitativo individuale nella polimiosite e nella dermatomiosite

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma riabilitativo attivo sulla disabilità e sulla qualità della vita di pazienti affetti da dermatomiosite e polimiosite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatomiosite (DM) e la polimiosite (PM) sono malattie neuromuscolari infiammatorie disabilitanti. Nonostante il parziale beneficio dei trattamenti farmacologici, la forza muscolare, lo stato funzionale e la qualità della vita rimangono compromessi. Sebbene sia stato riportato l'uso di esercizi muscolari in (DM) e (PM), la sua efficacia sulla disabilità e sulla qualità della vita non è stata dimostrata.

Lo scopo dello studio è valutare il beneficio a medio termine (12 mesi) di un programma riabilitativo attivo somministrato a pazienti affetti da PM e DM.

Metodo: studio prospettico, multicentrico, randomizzato della durata di 3 anni Un programma di 12 sessioni di esercizi individuali (3 a settimana per 4 settimane) viene confrontato con le cure convenzionali. I pazienti vengono seguiti 12 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Rotschild
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • University Hospital, Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dermatomiosite o polimiosite secondo l'International Myositis Assessment and Clinical Studies Group
  • compromissione funzionale (un punteggio HAQ maggiore di 0,5)
  • stabilità della compromissione muscolare
  • assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • nessuna attività infiammatoria recente
  • altra malattia cronica
  • deterioramento cognitivo
  • pazienti che hanno partecipato a un programma di riabilitazione prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: riabilitazione attiva
Un programma di 12 sessioni di esercizi individuali (3 a settimana per 4 settimane)
Altro: Riabilitazione attiva
Un programma di 12 sessioni di esercizi individuali (3 a settimana per 4 settimane)
Nessun intervento: cure convenzionali
fisioterapia di comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio HAQ
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione
6 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (punteggio SF36)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione
6 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione
MFM (misura della funzione motoria)
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno dopo la riabilitazione
6 mesi e un anno dopo la riabilitazione
forza muscolare (test muscolare manuale MRC)
Lasso di tempo: a 6 mesi e un anno dalla riabilitazione
a 6 mesi e un anno dalla riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007_0712
  • 2007-A00756-47 (Altro identificatore: ID-RCB number, AFSSAPS)
  • PHRC 2006/1916 (Altro identificatore: DHOS)
  • DGS 2007-0440 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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