Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een individueel revalidatieprogramma bij polymyositis en dermatomyositis

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een actief revalidatieprogramma op invaliditeit en kwaliteit van leven van patiënten met dermatomyositis en polymyositis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dermatomyositis (DM) en polymyositis (PM) zijn inflammatoire invaliderende neuromusculaire aandoeningen. Ondanks het gedeeltelijke voordeel van farmacologische behandelingen, blijven de spierkracht, de functionele status en de kwaliteit van leven aangetast. Hoewel het gebruik van spieroefeningen bij (DM) en (PM) is gemeld, is de werkzaamheid ervan op invaliditeit en kwaliteit van leven niet bewezen.

Het doel van de studie is het evalueren van het voordeel op middellange termijn (12 maanden) van een actief revalidatieprogramma voor patiënten met PM en DM.

Methode: een 3 jaar durend prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Een programma van 12 individuele oefensessies (3 per week gedurende 4 weken) wordt vergeleken met conventionele zorg. Patiënten worden 12 maanden na opname gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Rotschild
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • University Hospital, Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van Dermatomyositis of polymyositis volgens de International Myositis Assessment and Clinical Studies Group
  • functionele beperking (een HAQ-score groter dan 0,5)
  • stabiliteit van spierstoornissen
  • medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • geen recente ontstekingsactiviteit
  • andere chronische ziekte
  • cognitieve beperking
  • patiënten die vóór opname deelnamen aan een revalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve revalidatie
Een programma van 12 individuele oefensessies (3 per week gedurende 4 weken)
Ander: Actieve revalidatie
Een programma van 12 individuele oefensessies (3 per week gedurende 4 weken)
Geen tussenkomst: conventionele zorg
maatschappelijke fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HAQ-score
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar na revalidatie
6 maand en 1 jaar na revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (SF36-score)
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar na revalidatie
6 maand en 1 jaar na revalidatie
MFM (motorische functiemeting)
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar na revalidatie
6 maanden en een jaar na revalidatie
spierkracht (MRC handmatige spiertest)
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar na revalidatie
6 maanden en een jaar na revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007_0712
  • 2007-A00756-47 (Andere identificatie: ID-RCB number, AFSSAPS)
  • PHRC 2006/1916 (Andere identificatie: DHOS)
  • DGS 2007-0440 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren