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Eficacia de un Programa de Rehabilitación Individual en Polimiositis y Dermatomiositis

17 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Lille
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación activa sobre la discapacidad y la calidad de vida de los pacientes afectados por dermatomiositis y polimiositis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatomiositis (DM) y la polimiositis (PM) son trastornos neuromusculares inflamatorios incapacitantes. A pesar del beneficio parcial de los tratamientos farmacológicos, la fuerza muscular, el estado funcional y la calidad de vida siguen estando deteriorados. Aunque se ha informado el uso de ejercicios musculares en (DM) y (PM), no se ha demostrado su eficacia sobre la discapacidad y la calidad de vida.

El objetivo del estudio es evaluar el beneficio a medio plazo (12 meses) de un programa de rehabilitación activa administrado a pacientes afectados de PM y DM.

Método: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de 3 años. Se compara un programa de 12 sesiones individuales de ejercicio (3 por semana durante 4 semanas) con la atención convencional. Los pacientes son seguidos 12 meses después de la inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital ROTSCHILD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Nord Pas de Calais
      • Lille, Nord Pas de Calais, Francia, 59037
        • University Hospital, Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de dermatomiositis o polimiositis según el Grupo Internacional de Estudios Clínicos y Evaluación de Miositis
  • deterioro funcional (una puntuación HAQ superior a 0,5)
  • estabilidad del deterioro muscular
  • seguro médico

Criterio de exclusión:

  • sin actividad inflamatoria reciente
  • otra enfermedad crónica
  • deterioro cognitivo
  • pacientes que participaron en un programa de rehabilitación antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rehabilitación activa
Un programa de 12 sesiones individuales de ejercicio (3 por semana durante 4 semanas)
Otro: Rehabilitación activa
Un programa de 12 sesiones individuales de ejercicio (3 por semana durante 4 semanas)
Sin intervención: atención convencional
fisioterapia comunitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación HAQ
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la rehabilitación
6 meses y 1 año después de la rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (puntuación SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la rehabilitación
6 meses y 1 año después de la rehabilitación
MFM (medida de función motora)
Periodo de tiempo: 6 meses y un año después de la rehabilitación
6 meses y un año después de la rehabilitación
fuerza muscular (prueba muscular manual MRC)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y un año después de la rehabilitación
a los 6 meses y un año después de la rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007_0712
  • 2007-A00756-47 (Otro identificador: ID-RCB number, AFSSAPS)
  • PHRC 2006/1916 (Otro identificador: DHOS)
  • DGS 2007-0440 (Otro identificador: AFSSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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