Egyéni rehabilitációs program hatékonysága polymyositisben és dermatomyositisben
2025. december 15. frissítette: University Hospital, Lille
E tanulmány célja egy aktív rehabilitációs program hatékonyságának értékelése a dermatomyositisben és polymyositisben szenvedő betegek rokkantságában és életminőségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dermatomyositis (DM) és a polymyositis (PM) gyulladást okozó neuromuszkuláris rendellenességek. A gyógyszeres kezelések részleges előnyei ellenére az izomerő, a funkcionális állapot és az életminőség továbbra is romlik. Bár a (DM) és (PM) izomgyakorlatok használatáról beszámoltak, a fogyatékosságra és az életminőségre gyakorolt hatását nem bizonyították.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a PM és DM által érintett betegek aktív rehabilitációs programjának középtávú (12 hónapos) előnyeit.
Módszer: 3 éves prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat Egy 12 egyéni gyakorlatból álló programot (hetente 3 4 héten keresztül) hasonlítanak össze a hagyományos ellátással. A betegeket a felvétel után 12 hónappal követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hôpital Rotschild
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dermatomyositis érc polimiozitisz diagnózisa a Nemzetközi Myositis Assessment and Clinical Studies Group szerint
- funkcionális károsodás (0,5-nél nagyobb HAQ pontszám)
- az izomkárosodás stabilitása
- egészségügyi biztosítás
Kizárási kritériumok:
- nincs közelmúltbeli gyulladásos aktivitás
- egyéb krónikus betegség
- kognitív zavar
- betegek, akik részt vettek egy rehabilitációs programban a befogadás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív rehabilitáció
12 egyéni gyakorlatból álló program (hetente 3 4 héten keresztül)
|
12 egyéni gyakorlatból álló program (hetente 3 4 héten keresztül)
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos ellátás
közösségi alapú gyógytorna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HAQ pontszám
Időkeret: 6 hónap és 1 év a rehabilitáció után
|
6 hónap és 1 év a rehabilitáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (SF36 pontszám)
Időkeret: 6 hónap és 1 év a rehabilitáció után
|
6 hónap és 1 év a rehabilitáció után
|
|
MFM (motorfunkció mértéke)
Időkeret: 6 hónappal és egy évvel a rehabilitáció után
|
6 hónappal és egy évvel a rehabilitáció után
|
|
izomerő (MRC kézi izomteszt)
Időkeret: 6 hónappal és egy évvel a rehabilitáció után
|
6 hónappal és egy évvel a rehabilitáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007_0712
- 2007-A00756-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, AFSSAPS)
- PHRC 2006/1916 (Egyéb azonosító: DHOS)
- DGS 2007-0440 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .