Эффективность индивидуальной программы реабилитации при полимиозите и дерматомиозите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дерматомиозит (ДМ) и полимиозит (ПМ) являются воспалительными инвалидизирующими нервно-мышечными расстройствами. Несмотря на частичный эффект фармакологического лечения, мышечная сила, функциональное состояние и качество жизни остаются сниженными. Хотя сообщалось об использовании мышечных упражнений при (DM) и (PM), их эффективность в отношении инвалидности и качества жизни не доказана.
Целью исследования является оценка преимуществ в среднесрочной перспективе (12 месяцев) программы активной реабилитации, проводимой пациентами, страдающими ПМ и СД.
Метод: 3-летнее проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Программа из 12 индивидуальных упражнений (по 3 в неделю в течение 4 недель) сравнивается с традиционной терапией. Пациентов наблюдают через 12 месяцев после включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Rotschild
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика дерматомиозита или полимиозита в соответствии с Международной группой по оценке и клиническим исследованиям миозита
- функциональные нарушения (оценка HAQ выше 0,5)
- стабильность мышечного поражения
- медицинская страховка
Критерий исключения:
- отсутствие недавней воспалительной активности
- другое хроническое заболевание
- когнитивные нарушения
- пациенты, которые участвовали в программе реабилитации до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная реабилитация
Программа из 12 индивидуальных занятий (по 3 в неделю в течение 4 недель)
|
Программа из 12 индивидуальных занятий (по 3 в неделю в течение 4 недель)
|
|
Без вмешательства: обычный уход
физиотерапия по месту жительства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка HAQ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после реабилитации
|
6 месяцев и 1 год после реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни (оценка SF36)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после реабилитации
|
6 месяцев и 1 год после реабилитации
|
|
MFM (измерение двигательной функции)
Временное ограничение: 6 месяцев и год после реабилитации
|
6 месяцев и год после реабилитации
|
|
мышечная сила (ручное мышечное тестирование MRC)
Временное ограничение: через 6 месяцев и через год после реабилитации
|
через 6 месяцев и через год после реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007_0712
- 2007-A00756-47 (Другой идентификатор: ID-RCB number, AFSSAPS)
- PHRC 2006/1916 (Другой идентификатор: DHOS)
- DGS 2007-0440 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .