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Wirksamkeit eines individuellen Rehabilitationsprogramms bei Polymyositis und Dermatomyositis

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines aktiven Rehabilitationsprogramms auf Behinderung und Lebensqualität von Patienten mit Dermatomyositis und Polymyositis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dermatomyositis (DM) und Polymyositis (PM) sind entzündliche, behindernde neuromuskuläre Erkrankungen. Trotz teilweisen Nutzens pharmakologischer Behandlungen bleiben Muskelkraft, Funktionsstatus und Lebensqualität beeinträchtigt. Obwohl über die Verwendung von Muskelübungen bei (DM) und (PM) berichtet wurde, wurde ihre Wirksamkeit auf Behinderung und Lebensqualität nicht bewiesen.

Ziel der Studie ist es, den mittelfristigen Nutzen (12 Monate) eines aktiven Rehabilitationsprogramms zu bewerten, das Patienten verabreicht wird, die von PM und DM betroffen sind.

Methode: eine 3-jährige prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Ein Programm von 12 individuellen Trainingseinheiten (3 pro Woche während 4 Wochen) wird mit konventioneller Behandlung verglichen. Die Patienten werden 12 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Rotschild
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • University Hospital, Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Dermatomyositis oder Polymyositis gemäß der International Myositis Assessment and Clinical Studies Group
  • funktionelle Beeinträchtigung (ein HAQ-Score größer als 0,5)
  • Stabilität der Muskelschwäche
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • keine kürzliche entzündliche Aktivität
  • andere chronische Krankheit
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Patienten, die vor der Aufnahme an einem Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Rehabilitation
Ein Programm mit 12 individuellen Übungseinheiten (3 pro Woche während 4 Wochen)
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Ein Programm mit 12 individuellen Übungseinheiten (3 pro Woche während 4 Wochen)
Kein Eingriff: herkömmliche Pflege
gemeindenahe Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAQ-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Rehabilitation
6 Monate und 1 Jahr nach der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (SF36-Score)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Rehabilitation
6 Monate und 1 Jahr nach der Rehabilitation
MFM (motorisches Funktionsmaß)
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr nach der Rehabilitation
6 Monate und ein Jahr nach der Rehabilitation
Muskelkraft (MRC manueller Muskeltest)
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr nach der Rehabilitation
6 Monate und ein Jahr nach der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007_0712
  • 2007-A00756-47 (Andere Kennung: ID-RCB number, AFSSAPS)
  • PHRC 2006/1916 (Andere Kennung: DHOS)
  • DGS 2007-0440 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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