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Eficácia de um Programa Individual de Reabilitação em Polimiosite e Dermatomiosite

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de reabilitação ativa na incapacidade e qualidade de vida de pacientes afetados por dermatomiosite e polimiosite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatomiosite (DM) e a polimiosite (PM) são doenças neuromusculares inflamatórias incapacitantes. Apesar do benefício parcial dos tratamentos farmacológicos, a força muscular, o estado funcional e a qualidade de vida permanecem prejudicados. Embora o uso de exercícios musculares em (DM) e (PM) tenha sido relatado, sua eficácia na incapacidade e qualidade de vida não foi comprovada.

O objetivo do estudo é avaliar o benefício a médio prazo (12 meses) de um programa de reabilitação ativa administrado a pacientes afetados por PM e DM.

Método: um estudo controlado randomizado, multicêntrico, prospectivo de 3 anos Um programa de 12 sessões de exercícios individuais (3 por semana durante 4 semanas) é comparado ao tratamento convencional. Os pacientes são acompanhados 12 meses após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Rotschild
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • University Hospital, Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de dermatomiosite ou polimiosite de acordo com o Grupo Internacional de Avaliação de Miosite e Estudos Clínicos
  • comprometimento funcional (uma pontuação HAQ maior que 0,5)
  • estabilidade do comprometimento muscular
  • seguro médico

Critério de exclusão:

  • sem atividade inflamatória recente
  • outra doença crônica
  • comprometimento cognitivo
  • pacientes que participaram de um programa de reabilitação antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: reabilitação ativa
Um programa de 12 sessões individuais de exercícios (3 por semana durante 4 semanas)
Outro: Reabilitação ativa
Um programa de 12 sessões individuais de exercícios (3 por semana durante 4 semanas)
Sem intervenção: cuidados convencionais
fisioterapia baseada na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação HAQ
Prazo: 6 meses e 1 ano após a reabilitação
6 meses e 1 ano após a reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (escore SF36)
Prazo: 6 meses e 1 ano após a reabilitação
6 meses e 1 ano após a reabilitação
MFM (medida da função motora)
Prazo: 6 meses e um ano após a reabilitação
6 meses e um ano após a reabilitação
força muscular (teste muscular manual MRC)
Prazo: aos 6 meses e um ano após a reabilitação
aos 6 meses e um ano após a reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007_0712
  • 2007-A00756-47 (Outro identificador: ID-RCB number, AFSSAPS)
  • PHRC 2006/1916 (Outro identificador: DHOS)
  • DGS 2007-0440 (Outro identificador: AFSSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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