Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et individuelt rehabiliteringsprogram ved polymyositis og dermatomyositis

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et aktivt rehabiliteringsprogram på handicap og livskvalitet hos patienter ramt af dermatomyositis og polymyositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dermatomyositis (DM) og polymyositis (PM) er inflammatorisk invaliderende neuromuskulære lidelser. Trods delvis fordel af farmakologiske behandlinger forbliver muskelstyrke, funktionsstatus og livskvalitet svækket. Selvom brugen af ​​muskeløvelser i (DM) og (PM) er blevet rapporteret, er dens effekt på handicap og livskvalitet ikke blevet bevist.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelen ved midtvejs (12 måneder) af et aktivt rehabiliteringsprogram administreret til patienter, der er ramt af PM og DM.

Metode: et 3-årigt prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg Et program på 12 individuelle træningssessioner (3 om ugen i løbet af 4 uger) sammenlignes med konventionel behandling. Patienterne følges 12 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Rotschild
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • University Hospital, Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Dermatomyositis malm polymyositis ifølge International Myositis Assessment and Clinical Studies Group
  • funktionsnedsættelse (en HAQ-score større end 0,5)
  • stabilitet af muskelsvækkelse
  • sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • ingen nylig inflammatorisk aktivitet
  • anden kronisk sygdom
  • kognitiv svækkelse
  • patienter, der deltog i et rehabiliteringsprogram før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rehabilitering
Et program med 12 individuelle træningssessioner (3 om ugen i 4 uger)
Andet: Aktiv genoptræning
Et program med 12 individuelle træningssessioner (3 om ugen i 4 uger)
Ingen indgriben: konventionel pleje
samfundsbaseret fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAQ score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter genoptræning
6 måneder og 1 år efter genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (SF36-score)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter genoptræning
6 måneder og 1 år efter genoptræning
MFM (motorisk funktionsmål)
Tidsramme: 6 måneder og et år efter genoptræning
6 måneder og et år efter genoptræning
muskelstyrke (MRC manuel muskeltestning)
Tidsramme: ved 6 måneder og et år efter genoptræning
ved 6 måneder og et år efter genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Thevenon, Professor, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Anslået)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007_0712
  • 2007-A00756-47 (Anden identifikator: ID-RCB number, AFSSAPS)
  • PHRC 2006/1916 (Anden identifikator: DHOS)
  • DGS 2007-0440 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Aktiv genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner