Behandling av depresjon ved Parkinsons sykdom
11. august 2011 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av "Xiaoyao Pill"-behandling av depresjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Målet med denne studien er å evaluere effekten av tradisjonell kinesisk medisin-"Xiaoyao Pill" (urteekstrakter) på depresjon, sammenlignet med placebo og "Bupleurum+Ginkgo" hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon som den vanligste ikke-motoriske komorbiditeten til Parkinsons sykdom (PD), har en negativ innvirkning på funksjonshemming og livskvalitet.
Tradisjonell kinesisk medisin har vist effekter på flere depresjoner. Det er ikke kjent om TCM også er effektivt for depresjon ved PD. Denne studien skal undersøke "Xiaoyao Pill", et antidepressivt middel i TCM, på depresjon ved PD.
Totalt 60 pasienter med depresjon i PD vil bli randomisert til hver av de tre armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piu Chan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-10-83198677
- E-post: pbchan@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: pbchan90@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Piu Chan, MD,PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom uten demens
- Depresjon
- Hanner eller hunner
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv dysfunksjon
- andre alvorlige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
|
urteekstrakter ble mottatt to ganger om dagen i 12 uker uten å endre dosen.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
|
urteekstrakter, ble mottatt to ganger daglig i 12 uker uten doseendringer.
|
|
Placebo komparator: gruppe 3
|
Placeboen så ut som urteekstrakter og ble også mottatt to ganger daglig i 12 uker uten at dosen ble endret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av Hamilton Depression Scale-poengsum i uke 12 fra baseline.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarfrekvensen (definert som poengreduksjon på HAMD-17>=50%)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
skalaen for geriatrisk depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
GDS-30
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piu Chan, MD. PhD., Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008XYRCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .