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Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit

11. August 2011 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur „Xiaoyao-Pille“-Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin „Xiaoyao-Pille“ (Kräuterextrakte) bei Depressionen im Vergleich zu Placebo und „Bupleurum + Ginkgo“ bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen als häufigste nicht-motorische Komorbidität der Parkinson-Krankheit (PD) wirken sich negativ auf Behinderung und Lebensqualität aus.

Die Traditionelle Chinesische Medizin hat Wirkungen bei mehreren Depressionen gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob TCM auch bei Depressionen bei Parkinson wirksam ist. Diese Studie soll "Xiaoyao Pill", ein Antidepressivum in der TCM, auf Depressionen bei PD untersuchen.

Insgesamt 60 Patienten mit Depressionen bei PD werden in jeden der drei Arme randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piu Chan, MD,PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson ohne Demenz
  • Depression
  • Männchen oder Weibchen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Dysfunktion
  • andere schwere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Xiaoyao-Pille
Kräuterextrakte wurden 12 Wochen lang zweimal täglich ohne Dosisänderung verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Arzneimittel: Bupleurum + Ginkgo
Kräuterextrakte, wurden 12 Wochen lang zweimal täglich ohne Dosisänderung verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo sah aus wie Kräuterextrakte und wurde ebenfalls zweimal täglich für 12 Wochen ohne Dosisänderung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Punktes auf der Hamilton-Depressionsskala in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Responder-Rate (definiert als Score-Reduktion von HAMD-17>=50%)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
GDS-30
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Piu Chan, MD. PhD., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008XYRCT

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