Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av vorikonazolnivåer i spytt - validering i spesifikke undergrupper av pasienter

12. januar 2015 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bestemmelse av vorikonazolnivåer i spytt - validering i spesifikke undergrupper av pasienter.

Formålet med denne studien er å undersøke intra-spyttpenetrasjonen av vorikonazol i forskjellige underpopulasjoner. Målet er å utvikle, optimalisere og validere en enkel, ikke-invasiv og smertefri prosedyre for Terapeutisk Drud Monitorering av voriconazol som kan brukes hos barn, ambulante pasienter og hos pasienter hvor det er vanskelig å ta blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved pneumologisk avdeling, voksenhematologisk avdeling og alle innlagte pediatriske pasienter, behandlet med vorikonazol.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra hematologisk avdeling for voksne behandlet med vorikonazol
  • pediatriske pasienter behandlet med vorikonazol i alderen 5-18 år
  • pasienter fra pneumologisk avdeling behandlet med vorikonazol

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 5 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Mukositt stadium 3 eller 4 (WHO)
  • Pasienter som fikk følgende legemidler innen 14 dager før studiestart: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, nevirapin, efavirenz og barbiturater.
  • Pasienter som fikk følgende legemidler innen 24 timer før studiestart: kinidin, ergotamin, sirolimus, sakinavir, amprenavir, nelfinavir, ritonavir og sulfonylurea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
voksne hematologipasienter
pediatriske pasienter i alderen 5-18 år
voksne pneumologiske pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vorikonazols farmakokinetikk i spytt og plasma i forskjellige pasientpopulasjoner
Tidsramme: En dag ved steady state av plasmanivåer av vorikonazol
En dag ved steady state av plasmanivåer av vorikonazol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ML7401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere