A vorikonazol szintjének meghatározása a nyálban – Validálás a betegek bizonyos alcsoportjaiban
2015. január 12. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A vorikonazol szintjének meghatározása a nyálban – Validálás a betegek specifikus alcsoportjaiban.
A tanulmány célja a vorikonazol nyálon belüli penetrációjának vizsgálata különböző szubpopulációkban.
A cél egy egyszerű, nem invazív és fájdalommentes eljárás kidolgozása, optimalizálása és validálása a vorikonazol terápiás gyógyszeres monitorozására, amely gyermekeknél, járóbetegeknél és olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nehéz a vérvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pneumológiai osztályon, a felnőtt hematológiai osztályon és az összes kórházba került, vorikonazollal kezelt gyermekbeteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felnőtt hematológiai osztály vorikonazollal kezelt betegei
- vorikonazollal kezelt, 5-18 éves gyermekkorú betegek
- a pneumológiai osztály vorikonazollal kezelt betegei
Kizárási kritériumok:
- 5 év alatti kor
- Terhes vagy szoptató nők
- Mucositis 3. vagy 4. stádium (WHO)
- Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapták a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, nevirapin, efavirenz és barbiturátok.
- Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapták a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül: kinidin, ergotamin, szirolimusz, szakinavir, amprenavir, nelfinavir, ritonavir és szulfonilureák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
felnőtt hematológiai betegek
|
|
5-18 éves gyermekkorú betegek
|
|
felnőtt pneumológiai betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vorikonazol farmakokinetikája a nyálban és a plazmában különböző betegpopulációkban
Időkeret: Egy nap a vorikonazol plazmaszintjének egyensúlyi állapotában
|
Egy nap a vorikonazol plazmaszintjének egyensúlyi állapotában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML7401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .