Determinazione dei livelli di voriconazolo nella saliva - Convalida in sottogruppi specifici di pazienti
12 gennaio 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Determinazione dei livelli di voriconazolo nella saliva - Convalida in sottogruppi specifici di pazienti.
Lo scopo di questo studio è indagare la penetrazione intra-saliva del voriconazolo in diverse sottopopolazioni.
L'obiettivo è sviluppare, ottimizzare e convalidare una procedura semplice, non invasiva e indolore per il monitoraggio terapeutico Drud del voriconazolo che possa essere utilizzato nei bambini, nei pazienti ambulatoriali e nei pazienti in cui il prelievo di sangue è difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso il reparto di pneumologia, reparto di ematologia adulti e tutti i pazienti pediatrici ricoverati, trattati con voriconazolo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti del reparto di ematologia per adulti trattati con voriconazolo
- pazienti pediatrici trattati con voriconazolo, di età compresa tra 5 e 18 anni
- pazienti del reparto di pneumologia trattati con voriconazolo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 5 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Mucosite stadio 3 o 4 (OMS)
- Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, nevirapina, efavirenz e barbiturici.
- Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio: chinidina, ergotamina, sirolimus, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, ritonavir e sulfoniluree.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti ematologici adulti
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pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 18 anni
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pazienti adulti di pneumologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica del voriconazolo nella saliva e nel plasma in diverse popolazioni di pazienti
Lasso di tempo: Un giorno allo stato stazionario dei livelli plasmatici di voriconazolo
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Un giorno allo stato stazionario dei livelli plasmatici di voriconazolo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML7401
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